特定機能病院の医療安全について
平成28年、平成29年、令和３年の省令改正等を経て、特定機能病院には高度の医療安全管理のための体制が求められている。
○複数の大学附属病院本院の医療安全管理上の重大事案及び集中立入検査の結果を踏まえ、特定機能病院の医療安全管理体制・ガバナンス
体制に係る承認要件の見直しを行った。（平成28年省令改正、平成29年医療法改正、令和3年省令改正）
○一方で、特定機能病院の医療安全管理の体制は外形的には整備されつつあるが、実践内容（実際の人員配置、医療安全上の病院内の課題
の把握状況、医療事故調査制度上の報告状況等）にはばらつきがある等、課題が残されているという指摘もあった。
第22～25回検討会での主な議論

① 特定機能病院で確実に重大事象を把握する体制を作ることが重要であり、把握すべき重大事象を明確化してはどうか。
② 重大事例が積み重なった場合に診療に介入する権限や記録等について、明文化したルールを設けるべきではないか。
③ 医療安全のガバナンスのために医療安全管理責任者に求められる役割・業務等を明確化してはどうか。
④ 監査委員会は医療に係る安全管理に関する識見を有する者を置くことを必須としてはどうか。他の外部評価との関係も整理してはどうか。
方向性

①重大事象の把握と検証について
・把握すべき重大事象を「A類型」「B類型」として定め、取組を求める。加えて、定義・趣旨に即して各病院が必要と考えるものを定める。
②重大事象を踏まえた当該部署等を含めた対応について
・A類型、B類型の事象のうち対策が必要と判断された事象その他医療安全管理部門が重大と認める事象が発生した場合の対応については
従前どおり医療安全管理部門は従業者に必要な指導を行うが、それに加えて管理者等の関わりについてプロセスを定める。
・指導等や記録のプロセス及び管理者・医療安全管理部門・医療安全管理委員会・監査委員会の権限・責務を、医療法施行規則および通知
において明確化する。
③医療安全管理責任者の背景・役割について
・医療安全管理責任者の要件として、医療安全管理部門での業務経験（専任以上であることが望ましい）を求める。
・医療安全のガバナンスのために医療安全管理責任者に求められる役割・業務として以下を求める。(1) 管理者の業務に対する医療安全の
観点からの助言・補佐、(2)医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者の業務の方針及び
運営の管理、(3)医療安全管理部門等の業務の支援、(4)部署等や個々の従業者への指導等
④監査委員会等について
・医療に係る安全管理に関する識見を有する者を置くことを必須とする。「管理者の業務の状況の確認」を追加し既存の業務も明確化する。 16
・ピアレビューでは、取り組むべき重点的課題を設定した上で、現状把握・対策立案・対策の実施状況評価等を行い、継続的改善を目指す。