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資料４ 医療用医薬品の安定供給の確保について (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62411.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医療用医薬品迅速・安定供給部会（第1回 8／27）《厚生労働省》 |
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【参考】薬機法等一部改正法案における安定供給関連の主な規定
①供給状況報告の届出等／報告徴収／協力要請
改正後薬機法第18条の３
供給不安報告
令和７年11月20日
改正後薬機法第18条の４
供給状況報告
令和７年11月20日
改正後薬機法第18条の５
供給不安のおそれがある場合の報告徴収
令和７年11月20日
改正後医療法第36条
安定供給のために必要な協力要請
令和７年11月20日
②安定確保医薬品の指定／安定確保措置の指示
改正後医療法第37条
供給確保医薬品（安定確保医薬品に相当）の指定
※第38条に基づき重要供給確保医薬品（安定確保医薬品Ａ・Ｂ）を指定。
指示等に関する運用指針の作成
令和７年11月20日
改正後医療法第38条
重要供給確保医薬品の供給不足の発生を未然に防止
するための措置
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の２
重要供給確保医薬品の増産・輸入措置
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の３
第38条・第38条の２の措置を指示する場合における
財政支援
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の４
供給確保医薬品の報告徴収（平時モニタリング）
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の７
電子処方箋管理サービスの調剤データの活用
令和７年11月20日
後発医薬品製造基盤整備基金の設置
令和７年11月20日
③後発医薬品の安定供給の確保
改正後基盤研法附則第27条
④製造販売業者における安定供給体制の整備
改正後薬機法第18条の２の２
供給体制管理責任者の設置
公布から２年以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の２の３
供給体制管理のための遵守事項
公布から２年以内の政令で定める日
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①供給状況報告の届出等／報告徴収／協力要請
改正後薬機法第18条の３
供給不安報告
令和７年11月20日
改正後薬機法第18条の４
供給状況報告
令和７年11月20日
改正後薬機法第18条の５
供給不安のおそれがある場合の報告徴収
令和７年11月20日
改正後医療法第36条
安定供給のために必要な協力要請
令和７年11月20日
②安定確保医薬品の指定／安定確保措置の指示
改正後医療法第37条
供給確保医薬品（安定確保医薬品に相当）の指定
※第38条に基づき重要供給確保医薬品（安定確保医薬品Ａ・Ｂ）を指定。
指示等に関する運用指針の作成
令和７年11月20日
改正後医療法第38条
重要供給確保医薬品の供給不足の発生を未然に防止
するための措置
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の２
重要供給確保医薬品の増産・輸入措置
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の３
第38条・第38条の２の措置を指示する場合における
財政支援
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の４
供給確保医薬品の報告徴収（平時モニタリング）
令和７年11月20日
改正後医療法第38条の７
電子処方箋管理サービスの調剤データの活用
令和７年11月20日
後発医薬品製造基盤整備基金の設置
令和７年11月20日
③後発医薬品の安定供給の確保
改正後基盤研法附則第27条
④製造販売業者における安定供給体制の整備
改正後薬機法第18条の２の２
供給体制管理責任者の設置
公布から２年以内の政令で定める日
改正後薬機法第18条の２の３
供給体制管理のための遵守事項
公布から２年以内の政令で定める日
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