安定供給体制の整備

ー改正法に施行に向けて整理が必要な事項（令和７年11月20日施行）ー
規定

概要

施行に向けた対応

①医療用医薬品供給不安の迅速な把握／報告徴収／協力要請
供給不安報告

６月以内の出荷停止等が見込まれる
場合の厚生労働大臣への報告

供給状況報告

出荷停止・限定出荷を行う場合の
厚生労働大臣への届出

供給不安のおそれが
ある場合の報告徴収

供給状況報告等を受けた場合など、
供給不安のおそれがある場合の
製造販売業者や卸等への報告徴収

安定供給確保に向けた
協力要請

供給不安のおそれがある場合の
製造販売業者や卸、医療関係者等
への必要な協力要請

（薬機法第18条の３）
（薬機法第18条の４）

（薬機法第18条の５）

（医療法第36条）

運用の詳細を通知で規定

施行通知①

（参照）医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）
（令和６年３月28日医政産情企発0328第１号、感予発0328第１号、医薬血発0328第１号）
※令和７年５月13日一部改正。

運用の詳細を通知で規定
（対象となる事業者、想定される報告徴収事項、報告方法 等）

運用の詳細を通知で規定
（対象となる事業者、想定される要請事項、要請方法 等）

②安定確保医薬品の指定／安定供給確保措置の指示
安定確保医薬品の指定

供給確保医薬品（安定確保医薬品に相当）、
告示①
重要供給確保医薬品（安定確保医薬品A・
大臣告示
Bに相当）の指定

指示等に関する
運用指針

安定供給確保に関する基本的事項、
安定供給確保措置（供給不足の未然防止、
増産等）に関する事項を規定

大臣告示

供給不足の未然防止

重要供給確保医薬品の供給不足の
未然防止措置の指示

運用の詳細を通知で規定

（医療法第38条の２）

重要供給確保医薬品の供給不足時
の増産・輸入の指示

運用の詳細を通知で規定

その他

－

運用の詳細を通知で規定

（医療法第36条第４項、
第38条第１項）

（医療法第37条）
（医療法第38条）

供給不足時の増産等

告示②
施行通知②

（対象となる事業者、想定される指示事項、要請方法 等）
（対象となる事業者、想定される指示事項、要請方法 等）

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