製品概要
１ 販売名

ゴア TAG 胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム

２ 希望企業 日本ゴア合同会社
本品は、胸部下行大動脈病変を有する以下の疾患のうち、解剖学的要件をいずれ
も満たす患者に対し、左鎖骨下動脈（以下、「LSA」という。）への血流を温存しながら
当該疾患を治療する目的で使用する。
３ 使用目的

・胸部大動脈瘤
・外傷性胸部大動脈損傷
・内科的治療が奏効しない合併症を伴うStanford B 型大動脈解離（解離性大動脈
瘤を含む）
出典：企業提出資料

製品特徴

・ 本品は、大動脈弓部分枝にかかる位置に中枢側ネックを有する胸部下行大動
脈病変に対し、サイドブランチコンポーネントによりLSAの血流を確保することで、
より低侵襲に治療できるよう開発されたデバイスである。胸部ステントグラフト内
挿術（以下、「TEVAR」という。）とLSAへの外科的バイパス術を組み合わせたハイ
ブリッドTEVARが不要となる。

臨床上の有用性・安全性
４ 構造・原理

・ 本品の治験（前向き、非無作為、多施設共同試験）では、計238例の治療成績を
評価し、以下の４つのコホートにおける高い技術的成功率が示された。

技術的成功率

胸部大動脈瘤
Ｎ = 84

Stanford B型
胸部大動脈解離
N = 132

外傷性
胸部大動脈損傷
N=9

その他
N = 13

91.7％

97.7％

100％

100％

・ ハイブリッドTEVARの治療成績との比較においては、以下の合併症について、
本品使用群の方が発生率が低かった。
本品使用群

ハイブリッド
TEVAR群

p値

脳卒中

3.4％

5.8％

0.12

恒久的な対麻痺

0.4％

3.0％

0.02

脊髄虚血

0.4％

2.9％

0.02

上腕虚血

0.4％

9.4％

<0.0001

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