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総－１医療機器の保険適用について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59560.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第612回 7／16）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
ジーンキューブMPXV
２ 希望企業
東洋紡株式会社
３ 使用目的
皮膚病変、粘膜病変又は咽頭ぬぐい液中のエムポックスウイルスDNAの
検出(エムポックスウイルス感染の診断補助)
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、エムポックスウイルスのF3L遺伝子領域をターゲットとして
PCR法による標的核酸増幅を行い、蛍光標識プローブ(QProbe)を用
いた標的核酸検出により、エムポックスウイルスDNAの検出を行う体
外診断用医薬品である。
・ エムポックスは2022年５月以降世界的に流行した。国内では、2023年
が発生のピークであり、2025年５月23日時点で計252例、死亡例は１
例のみ報告されている。
＜本品を使用した場合の検査フロー＞
４ 構造・原理
臨床上の有用性
・ 本品の性能評価については、以下のいずれの検体種においても、
感染研法を対照法として、本品と感染研法の高い陽性一致率、
陰性一致率、全体一致率が示された。
水疱／潰瘍
咽頭
直腸／肛門
陽性一致率
95.6％
84.2％
90.6％
陰性一致率
88.1％
89.8％
96.0％
全体一致率
92.7％
87.4％
93.9％
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１ 販売名
ジーンキューブMPXV
２ 希望企業
東洋紡株式会社
３ 使用目的
皮膚病変、粘膜病変又は咽頭ぬぐい液中のエムポックスウイルスDNAの
検出(エムポックスウイルス感染の診断補助)
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、エムポックスウイルスのF3L遺伝子領域をターゲットとして
PCR法による標的核酸増幅を行い、蛍光標識プローブ(QProbe)を用
いた標的核酸検出により、エムポックスウイルスDNAの検出を行う体
外診断用医薬品である。
・ エムポックスは2022年５月以降世界的に流行した。国内では、2023年
が発生のピークであり、2025年５月23日時点で計252例、死亡例は１
例のみ報告されている。
＜本品を使用した場合の検査フロー＞
４ 構造・原理
臨床上の有用性
・ 本品の性能評価については、以下のいずれの検体種においても、
感染研法を対照法として、本品と感染研法の高い陽性一致率、
陰性一致率、全体一致率が示された。
水疱／潰瘍
咽頭
直腸／肛門
陽性一致率
95.6％
84.2％
90.6％
陰性一致率
88.1％
89.8％
96.0％
全体一致率
92.7％
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