製品概要
１ 販売名

Propel鼻腔内ステント

２ 希望企業 日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的

本品は、成人の慢性鼻副鼻腔炎の患者に対して、副鼻腔手術後の副鼻
腔の開存性を維持するために用いる。
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、薬剤溶出型生体吸収性の副鼻腔ステントである。自己拡張
型の生体吸収性ステント及び留置に使用するデリバリーシステムから
構成される。
・ ステント表面には副腎皮質ステロイド薬がコーティングされており、術
後約30日間をかけて徐放される。また、本ステントは生体吸収性であ
り、留置後30-45日間で約90％、60日間で全てが分解吸収される。
・ 今後、日本鼻科学会より、本品に関する適正使用指針が公表され、
対象患者、実施施設基準、実施医基準等が示される予定である。

４ 構造・原理

臨床上の有用性
・ ３つの米国臨床試験（いずれも盲検下自己対照無作為化比較試験）
において、術後30日以内の外科的処置又は経口ステロイド薬投与によ
る治療介入率が、本品群で有意に低いことが示された。
ADVANCE Ⅱ試験
PROGRESS Mini試験
PROGRESS Nova試験

本品群
33.3％
38.8％
11.5％

対照群
46.9％
62.7％
32.8％

p値
0.028
0.007
0.002

・ 上記の米国臨床試験において、本品使用後の死亡や本品と関連す
る重篤な有害事象は認められなかった。

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