よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料６】アルドシカ錠20mg並びにザルティア錠2.5mg及び同錠5mgの添付文書 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第32回 5／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
8.4 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められている
ので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作す
る際には注意さきせること。
.5 本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴 (耳鳴り、
めまいを伴うことがある) があらわれた場合には、本剤の
服用を中止 し、 速やかに也鼻科専門医の診穴を受けるよう、
愚者に指導すること。[11.2、15.1.4参照]
8.6 国内において他の前立腺肥大症治療薬と併用した際の臨
床効果は確認されていない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある加者
9.1.1 陰茎の構造上欠陥 (屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病
等) のある患者
本剤の薬理作用により勃起がおこり、その結果陰茎に痛み
を引きおこすおそれがある。
.1.2 持続勤起症の素因となり得る疾患 (鎌状赤血球性貧血、
多発性骨髄腫、白血病等) のある患者
9.1.3 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
7 のなて試験でニトロプルシドナトリウム (NO供与剤) の
血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出
血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立
していない。
9.1.4 網膜色素変性症患者
PDEの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。
9.1.5 PDE5阻害剤を投与中の患者
併用使用の経験がない。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の覧障害患者
投与しないこと。本剤の血符中濃度が上昇する。また、こ
れらの愚者は本剤の明露が増加する可能性があるため了臨床
試験では除外されている。[2.5、16.6.1 (②) 参照]
9.2.2 中等度の腎障害患者
本剤の血茸中濃度が上昇する可能性がある。[7.1、16.6.1 1)
参照]
9.2.3 軽度の腎障害患者
[16.6.1 1) 参照]
9.3 肝機能障害患者
.3.1 重度の肝障害患者
投与しないこと。 これらの愚者は了臨床試験では除外されて
いる。[2.6参照]
9.3.2 軽度・中等度の肝障害患者
これらの愚者を対象とした有効性及び安全性を指標とした
Co
(の〇
(ら
臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。[16.6.3参照]
10. 相互作用
本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
楽剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3A4阻害剤
イトラコナゾー
ル
クラリスロマイ
シン
テラプレビル
グレープフルー
ツジュース等
[7 .2、 16..7.1参照]
強いCYP3A4阻害作用
を有するケトコナゾー
ル (経口剤、 国内未発
売) との併用により、
本剤のAUC及びCraが
312%及び22%増加する
との報告がある?。
HIVプロテアーゼ
リトナビルとの併用に
CYP3A4阻害によ
るクリアランスの
減少。
阻害剤 より、本剤のAUCが
リトナビル 124%増加するとの報告
インジナビル |がある9?。
サキナビル
ダルナビル等
[16.7.2参照]
CYP3A4誘導剤 |リファンピシンとの併ICYP3A4誘導によ
リファンビシン|用により、本剤のAUC|るクリアランスの
フェニトイン |及びCaxがそれぞれ|増加により本剤の
フェノバルビ|88%及び46%低下する|血妊中濃度が低下
タール等 との報告がある》。 し、本剤の効果が
減弱するおそれが
ある。
ge遮断剤 ドキサゾシンとの併用|本剤は血管拡張作
ドキサゾシン |により、立位収縮期血|用による降圧作用
テラゾシン等 |圧及び拡張期血圧は最|を有するため、併
[16.7.3 1) 参照]
大それぞれ9.81mmHg
及び5.33mmHg下降す
るとの報告がある9。
また、 cg遮断剤との併
用で失神等の症状を伴
う 血圧低下を来したと
の報告がある。 愚者背
景を考慮して治療上の
有和益性が危険性を上回
る場合にのみ慎重に投
与する ご と Oo
降圧剤
アムロジピン
メトプロロール
エナラブリル
カンデサルタン
等
アンジオテンシンIL受
容体括抗剤 (単剤又は
多剤) との併用により、
自由行動下収縮期血圧
及び拡張期血圧は最大
それぞれ8mmHg及び
4mmHg下降するとの
報告がある7。
カルペリチド
併用により降圧作用が
増強するおそれがある。
用により了圧作用
を増強するおそれ
がある。
ベルイシグアト
症候性低血圧を起こす
おそれがある。 治療上
の有益性と危険性を十
分に考慮し、治療上や
むを得ないと判断され
た場合にのみ併用する
こと。
細胞内cGMP濃度
が増加し、降圧作
用を増強するおそ
れがある。
楽剤名等 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子
硝酸剤及びNO供|併用により、降圧作用INOはcGMPの産
与剤 を増強するとの報告が|生を刺激し、一
ニトログリセリ|あるりり ③。 方、本剤はcGMP
ン の分解を抑制する
亜硝酸アミル ことから、両剤の
硝酸イソソルビ 併用によりcGMP
ド の増大を介する
ニコランジル等 NOの降圧作用が
[1.1、2.2参照] 増強する。
sGC刺激剤 併用により、血圧低下|併用により、細胞
リオシグアト|を起こすおそれがある。|内cGMP濃度が増
(アデムパス) 加し、全身血圧に
[2.3参照] 相加的な影響を及
ぽぼすおそれがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観宗を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 過敏症 (頻度不明)
顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-
Johnson症候群等があらわれることがある。
発疹、 尊麻疹、
ので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作す
る際には注意さきせること。
.5 本剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴 (耳鳴り、
めまいを伴うことがある) があらわれた場合には、本剤の
服用を中止 し、 速やかに也鼻科専門医の診穴を受けるよう、
愚者に指導すること。[11.2、15.1.4参照]
8.6 国内において他の前立腺肥大症治療薬と併用した際の臨
床効果は確認されていない。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある加者
9.1.1 陰茎の構造上欠陥 (屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病
等) のある患者
本剤の薬理作用により勃起がおこり、その結果陰茎に痛み
を引きおこすおそれがある。
.1.2 持続勤起症の素因となり得る疾患 (鎌状赤血球性貧血、
多発性骨髄腫、白血病等) のある患者
9.1.3 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
7 のなて試験でニトロプルシドナトリウム (NO供与剤) の
血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出
血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立
していない。
9.1.4 網膜色素変性症患者
PDEの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。
9.1.5 PDE5阻害剤を投与中の患者
併用使用の経験がない。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の覧障害患者
投与しないこと。本剤の血符中濃度が上昇する。また、こ
れらの愚者は本剤の明露が増加する可能性があるため了臨床
試験では除外されている。[2.5、16.6.1 (②) 参照]
9.2.2 中等度の腎障害患者
本剤の血茸中濃度が上昇する可能性がある。[7.1、16.6.1 1)
参照]
9.2.3 軽度の腎障害患者
[16.6.1 1) 参照]
9.3 肝機能障害患者
.3.1 重度の肝障害患者
投与しないこと。 これらの愚者は了臨床試験では除外されて
いる。[2.6参照]
9.3.2 軽度・中等度の肝障害患者
これらの愚者を対象とした有効性及び安全性を指標とした
Co
(の〇
(ら
臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下している。[16.6.3参照]
10. 相互作用
本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
楽剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3A4阻害剤
イトラコナゾー
ル
クラリスロマイ
シン
テラプレビル
グレープフルー
ツジュース等
[7 .2、 16..7.1参照]
強いCYP3A4阻害作用
を有するケトコナゾー
ル (経口剤、 国内未発
売) との併用により、
本剤のAUC及びCraが
312%及び22%増加する
との報告がある?。
HIVプロテアーゼ
リトナビルとの併用に
CYP3A4阻害によ
るクリアランスの
減少。
阻害剤 より、本剤のAUCが
リトナビル 124%増加するとの報告
インジナビル |がある9?。
サキナビル
ダルナビル等
[16.7.2参照]
CYP3A4誘導剤 |リファンピシンとの併ICYP3A4誘導によ
リファンビシン|用により、本剤のAUC|るクリアランスの
フェニトイン |及びCaxがそれぞれ|増加により本剤の
フェノバルビ|88%及び46%低下する|血妊中濃度が低下
タール等 との報告がある》。 し、本剤の効果が
減弱するおそれが
ある。
ge遮断剤 ドキサゾシンとの併用|本剤は血管拡張作
ドキサゾシン |により、立位収縮期血|用による降圧作用
テラゾシン等 |圧及び拡張期血圧は最|を有するため、併
[16.7.3 1) 参照]
大それぞれ9.81mmHg
及び5.33mmHg下降す
るとの報告がある9。
また、 cg遮断剤との併
用で失神等の症状を伴
う 血圧低下を来したと
の報告がある。 愚者背
景を考慮して治療上の
有和益性が危険性を上回
る場合にのみ慎重に投
与する ご と Oo
降圧剤
アムロジピン
メトプロロール
エナラブリル
カンデサルタン
等
アンジオテンシンIL受
容体括抗剤 (単剤又は
多剤) との併用により、
自由行動下収縮期血圧
及び拡張期血圧は最大
それぞれ8mmHg及び
4mmHg下降するとの
報告がある7。
カルペリチド
併用により降圧作用が
増強するおそれがある。
用により了圧作用
を増強するおそれ
がある。
ベルイシグアト
症候性低血圧を起こす
おそれがある。 治療上
の有益性と危険性を十
分に考慮し、治療上や
むを得ないと判断され
た場合にのみ併用する
こと。
細胞内cGMP濃度
が増加し、降圧作
用を増強するおそ
れがある。
楽剤名等 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子
硝酸剤及びNO供|併用により、降圧作用INOはcGMPの産
与剤 を増強するとの報告が|生を刺激し、一
ニトログリセリ|あるりり ③。 方、本剤はcGMP
ン の分解を抑制する
亜硝酸アミル ことから、両剤の
硝酸イソソルビ 併用によりcGMP
ド の増大を介する
ニコランジル等 NOの降圧作用が
[1.1、2.2参照] 増強する。
sGC刺激剤 併用により、血圧低下|併用により、細胞
リオシグアト|を起こすおそれがある。|内cGMP濃度が増
(アデムパス) 加し、全身血圧に
[2.3参照] 相加的な影響を及
ぽぼすおそれがある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観宗を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 過敏症 (頻度不明)
顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-
Johnson症候群等があらわれることがある。
発疹、 尊麻疹、