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【参考資料６】アルドシカ錠20mg並びにザルティア錠2.5mg及び同錠5mgの添付文書 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第32回 5／23）《厚生労働省》 |
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9.1.5 持続芝起症の素因となり得る疾患 (鎌状赤血球性貧血、
多発性骨髄腫、白血病等) のある愚者
9.1.6 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
の のなo試験でニトロプルシドナトリウム (NO供与剤) の
血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出
血性疾患又は消化性潰場のある愚者に対する安全性は確立
していない。
9.1.7 肪静脈閉寒性疾患を有する患者
本剤を投与しないことが望ましい。肺血管拡張剤は、肺静
脈閉塞性活呈を有する愚者の心血管系の状態を著しく悪化
させるおそれがある。肺静脈閉塞性疾患を有する愚者にお
ける有効性及び安全性は確立していない。
9.1.8 重症の左室流出路閉塞、体液減少、自律神経障害に伴
う低血圧や安静時低血圧等を有する患者
他のPDE5阻害剤と同様に、本剤は血管拡張作用を有する
ため一過性の軽度の血圧低下があらわれる場合がある。
9.1.9 出血の危険因子 (ビタミンK牛抗薬等の抗凝固療法、
抗血小板療法、 結合組織疾患に伴う血小板機能異常、経鼻
酸素療法) を有する串者
出血の危険性が高まるおそれがある。[10.2参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎障害患者
投与しないこと。本剤の血栓中濃度が上昇 し、また透析に
よるクリアランスの促進は期待されない。また、これらの
患者は臨床試験では除外されている。[2.4、16.6.1 (2②)
参照]
9.2.2 軽度又は中等度の腎障害患者
本剤の血帝中濃度が上昇する可能性がある。[7.1、16.6.1 (1)
参照」
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害患者
投写しないこと。 これらの加者は了臨床試験では除外されて
いる。[2.5参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄状の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下 している。[16.6.3参照]
10. 相互作用
本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
薬剤名等
腫床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3A4を強く阻
害する薬剤
イトラコナゾール
(イトリゾール)
リトナビル含有
製剤 (ノービア、
カレトラ、パキ
ロビッド)
アタザナビル (レ
イアタッツ)
インジナビル (ク
リキシバン)
ネルフィナビル
(ビラセプト)
サキナビル (イ
ンビラーゼ)
ダルナビル含有製
剤 (プリジスタ、
プレジコビックス)
クラリスロマイ
シン (クラリス、
クラリシッド)
テラプレビル (テ
ラビック)
コビシスタット
含有製剤 (スタ
リビルド、ゲダン
ボイヤ、プレジ
コピビックス)
エンシトレルビ
ル (ゾコーバ)
[2.6、16 .7.1、
16.7.2参照]
強いCYP3A4阻害作
用を有するケトコ
ナ ゾール (400mg/
日 : 経口剤、国内未
発売) との併用によ
り、本剤 (20mg) の
AUC及びCasが312%
及び22%増加する
との報告がある?。
また、リトナビル
(200mg/1日2回投与)
との併用により、本
剤 (20mg) のAUC
が124%増加するとの
報告がある?。
CYP3A4を強く阻
害することにより
クリアランスが高
度に減少し、本剤
の血中濃度が上
昇するおそれがあ
る。また、了臨床試
験では除外されて
いる。
CYP3A4を強く診
導する薬剤
リファンピビシン
(リファジン)
フェニトイン (ア
レビアチン、ヒ
ダントール)
カルバマゼピン
(テグレトール)
フェノ バルビ
タール (フェノ
バール)
[2.7参照]
リファンピシン
(600mg/日) との
併用により、 本剤
(10mg) のAUC及び
Caagxがそれぞれ88%
及び46%低下すると
の報告がある?。
CYP3A4誇導によ
るクリアランスの
増加により本剤の
血察中濃度が低下
し、本剤の効果が
減紅するおそれが
ある。
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
硝酸剤及びNO供与併用により、降圧作INOはcGMPの産
剤 用を増強するとの報生を刺激し、一
ニトログリセリン 告がある ?。 方、本剤はcGMP
車硝酸アミル の分解を抑制する
硝酸イソソルビド ことから、両剤の
ニコランジル等 併用によりcGMP
[1.、2.2参照] の増大を介する
NOの降圧作用が
増強する。
sGC刺激剤 併用により、血圧低|併用により、細胞
リオシグアト (ア下を起こすおそれが|内cGMP濃度が増
デムパス) ある。 加 し、全身血圧に
[2.3参照] 相加的な影響を及
ぽぼすおそれがある。
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
CYP3A4を阻害す|本剤のAUC及びCa。xICYP3A4阻害によ
る楽剤 が増加するおそれが|るクリアランスの
ホスアンプレナ|ある。 減少。
ビル
ジルチアゼム
エリスロマイシン
フルコナゾール
ベラパミル
グレープフルー
ツジュース等
CYP3A4を診導す|本剤のAUC及びCa。xICYP3A4誘導によ
る楽剤 が低下するおそれが|るクリアランスの
ある。 増加。
多発性骨髄腫、白血病等) のある愚者
9.1.6 出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
の のなo試験でニトロプルシドナトリウム (NO供与剤) の
血小板凝集抑制作用を増強することが認められている。出
血性疾患又は消化性潰場のある愚者に対する安全性は確立
していない。
9.1.7 肪静脈閉寒性疾患を有する患者
本剤を投与しないことが望ましい。肺血管拡張剤は、肺静
脈閉塞性活呈を有する愚者の心血管系の状態を著しく悪化
させるおそれがある。肺静脈閉塞性疾患を有する愚者にお
ける有効性及び安全性は確立していない。
9.1.8 重症の左室流出路閉塞、体液減少、自律神経障害に伴
う低血圧や安静時低血圧等を有する患者
他のPDE5阻害剤と同様に、本剤は血管拡張作用を有する
ため一過性の軽度の血圧低下があらわれる場合がある。
9.1.9 出血の危険因子 (ビタミンK牛抗薬等の抗凝固療法、
抗血小板療法、 結合組織疾患に伴う血小板機能異常、経鼻
酸素療法) を有する串者
出血の危険性が高まるおそれがある。[10.2参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎障害患者
投与しないこと。本剤の血栓中濃度が上昇 し、また透析に
よるクリアランスの促進は期待されない。また、これらの
患者は臨床試験では除外されている。[2.4、16.6.1 (2②)
参照]
9.2.2 軽度又は中等度の腎障害患者
本剤の血帝中濃度が上昇する可能性がある。[7.1、16.6.1 (1)
参照」
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害患者
投写しないこと。 これらの加者は了臨床試験では除外されて
いる。[2.5参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄状の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下 している。[16.6.3参照]
10. 相互作用
本剤は主にCYP3A4により代謝される。
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
薬剤名等
腫床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3A4を強く阻
害する薬剤
イトラコナゾール
(イトリゾール)
リトナビル含有
製剤 (ノービア、
カレトラ、パキ
ロビッド)
アタザナビル (レ
イアタッツ)
インジナビル (ク
リキシバン)
ネルフィナビル
(ビラセプト)
サキナビル (イ
ンビラーゼ)
ダルナビル含有製
剤 (プリジスタ、
プレジコビックス)
クラリスロマイ
シン (クラリス、
クラリシッド)
テラプレビル (テ
ラビック)
コビシスタット
含有製剤 (スタ
リビルド、ゲダン
ボイヤ、プレジ
コピビックス)
エンシトレルビ
ル (ゾコーバ)
[2.6、16 .7.1、
16.7.2参照]
強いCYP3A4阻害作
用を有するケトコ
ナ ゾール (400mg/
日 : 経口剤、国内未
発売) との併用によ
り、本剤 (20mg) の
AUC及びCasが312%
及び22%増加する
との報告がある?。
また、リトナビル
(200mg/1日2回投与)
との併用により、本
剤 (20mg) のAUC
が124%増加するとの
報告がある?。
CYP3A4を強く阻
害することにより
クリアランスが高
度に減少し、本剤
の血中濃度が上
昇するおそれがあ
る。また、了臨床試
験では除外されて
いる。
CYP3A4を強く診
導する薬剤
リファンピビシン
(リファジン)
フェニトイン (ア
レビアチン、ヒ
ダントール)
カルバマゼピン
(テグレトール)
フェノ バルビ
タール (フェノ
バール)
[2.7参照]
リファンピシン
(600mg/日) との
併用により、 本剤
(10mg) のAUC及び
Caagxがそれぞれ88%
及び46%低下すると
の報告がある?。
CYP3A4誇導によ
るクリアランスの
増加により本剤の
血察中濃度が低下
し、本剤の効果が
減紅するおそれが
ある。
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
硝酸剤及びNO供与併用により、降圧作INOはcGMPの産
剤 用を増強するとの報生を刺激し、一
ニトログリセリン 告がある ?。 方、本剤はcGMP
車硝酸アミル の分解を抑制する
硝酸イソソルビド ことから、両剤の
ニコランジル等 併用によりcGMP
[1.、2.2参照] の増大を介する
NOの降圧作用が
増強する。
sGC刺激剤 併用により、血圧低|併用により、細胞
リオシグアト (ア下を起こすおそれが|内cGMP濃度が増
デムパス) ある。 加 し、全身血圧に
[2.3参照] 相加的な影響を及
ぽぼすおそれがある。
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
CYP3A4を阻害す|本剤のAUC及びCa。xICYP3A4阻害によ
る楽剤 が増加するおそれが|るクリアランスの
ホスアンプレナ|ある。 減少。
ビル
ジルチアゼム
エリスロマイシン
フルコナゾール
ベラパミル
グレープフルー
ツジュース等
CYP3A4を診導す|本剤のAUC及びCa。xICYP3A4誘導によ
る楽剤 が低下するおそれが|るクリアランスの
ある。 増加。