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【参考資料６】アルドシカ錠20mg並びにザルティア錠2.5mg及び同錠5mgの添付文書 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第32回 5／23）《厚生労働省》 |
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22. 包装
(ザルティア2.5mg〉
100錠 [10錠 (PTP) x10]
(ザルティア5mg)〉
100錠 [10錠 (PTP) x10]
23. 主要文献
1) Kloner RA, ez .:Am 本 Cardiol. 2003: 92 (SuppD : 37M-46M
2) Patterson D, er g.:Br ] Chn Pharmacol. 2005: 60 (5) :
459-468
3) Kloner RA, ez 〆.J Am Coll Cardiol. 2003: 42 (10) : 1855-
1860
4) 社内資料リトナビル及びケトコナゾールとの薬物相互作用
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.2)
5) 社内資料リファンピシン及びケトコナゾールとの薬物相互作用
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.1)
6) Kloner RA, ez 〆.] Urol. 2004: 172 (5 Pt 1) : 1935-1940
7) Kloner RA, er 〆.:Am ] Cardiol. 2003: 92 (SuppD : 47M-57M
8) Pomeranz HD, ez 〆.] Neuroophthalmol. 2005: 25 (1) : 9-13
9) Lee AG, ez 巡.:Am ] Ophthalmol. 2005: 140 (4) : 707-708
10) Campbell UB, ez 〆.:] Sex Med. 2015: 12 (1) : 139-151
11) Gilad R, ez 〆.:BMT. 2002: 325 (7369) : 869
12) Striano P, ez 〆.:BMT. 2006: 333 (7572) : 785
13) 社内資料:アルコールとの薬物相互作用 (タダラフィル
10mg) (2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.9、CTD
2.7.2.2.2.4.7)
14) 社内資料アルコールとの薬物相互作用 (タダラフィル
20mg) (2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.9、CTD
2.7.2.2.2.4.7)
15) Hellstrom WJG, ez 〆.] Urol. 2003: 170 (3) : 887-891
16) 社内資料:精液特性に及ぼす彰響 (2007年7月31日承認、CTD
2.7.4.4.3)
17) 社内資料:健康成人における楽物動態 (単回投与) (2007年7月31
日承認、CTD 2.7.2.2.2.1.1)
18) 社内資料:日本人及び外国人患者における薬物動態 (反復投与)
(2014年1月17日承認、CTD 2.7.2.2.2)
19) 社内資料:前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する日本人患者にお
ける第IL相試験 (2014年1月17日承認、CTD 2.7.2.2.1)
20) 社内資料:食事の影響 (2007年7月31日承認、CTD 2.7.1.3.2)
21) 社内資料:蛋白結合 (必 zo:ラット、イヌ及びヒト血聞) (2007
年7月31日承認、CTD 2.6.4.4.3)
22) 社内資料蛋白結合 (必 zoヒト血猿息白) (2007年7月31日承
認、CTD 2.7.2.2.1.1)
23) 社内資料:放射性標識体投与時の薬物動区 (代謝) (2007年7月31
日承認、CTD 2.7.2.3.1.3)
24) 社内資料:放射性標識体投与時の薬物動態 (排港) (2007年7月31
日承認、CTD 2.7.2.3.1.4)
25) Forgue ST, ez 〆.:Br ] Clin Pharmacol. 2007: 63 (1) : 24-35
26) 社内資料:高齢及び非高齢号者における薬物動態 (反復投与)
(2014年1月17日承認、CTD 2.7.2.2.3)
27) 社内資料リトナビルとの薬物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.3)
28) 社内資料タムスロシンとの薬物相互作用 (2009年10月16日承認、
CTD 2.7.2.1.1.2.5.3)
29) 社内資料:制酸剤及びHz受容体括抗剤との薬物相互作用 (2007年
7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.8)
30) 社内資料ミダゾラムとの楽物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.5)
31) 社内資料テオフィリンとの楽物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.7)
32) 社内資料:ワルファリンとの薬物相互作用 (タダラフィル10mg)
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.6)
33) 社内資料ワルファリンとの薬物相互作用 (タダラフィル20mg)
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.6)
34) 社内資料アムロジピンとの楽物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.10)
35) Takeda M, ez g/.:Low Urin Tract Symptoms. 2012: 4 (3) :
110-119
36) Yokoyama 0, ez 〆.:Int ] Urol. 2013: 20 (2) : 193-201
37) 社内資料前立腺肥大症に伴う排尿障害患者における第想相試験
(2014年1月17日承認、CTD 2.7.3.2.1.3)
38) Saenz de Tejada 1, er g/.:Int 〕 Impot Res. 2002: 14 (Suppl
4) : S20
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本新薬株式会社 製品情報担当
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
フリーダイヤル0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
25. 保険給付上の注意
25.1 本製剤の効能又は効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害] であ
ること。
25.2 本製剤が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」 以外の治療日的で処
方きれた場合には、保険給付の対象としないこととする。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日本新楽株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
ザルティア"及びZalutiaぎは、米国イーライリリー・アンド・カンパ
ニーの登録商標です。
(ザルティア2.5mg〉
100錠 [10錠 (PTP) x10]
(ザルティア5mg)〉
100錠 [10錠 (PTP) x10]
23. 主要文献
1) Kloner RA, ez .:Am 本 Cardiol. 2003: 92 (SuppD : 37M-46M
2) Patterson D, er g.:Br ] Chn Pharmacol. 2005: 60 (5) :
459-468
3) Kloner RA, ez 〆.J Am Coll Cardiol. 2003: 42 (10) : 1855-
1860
4) 社内資料リトナビル及びケトコナゾールとの薬物相互作用
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.2)
5) 社内資料リファンピシン及びケトコナゾールとの薬物相互作用
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.1)
6) Kloner RA, ez 〆.] Urol. 2004: 172 (5 Pt 1) : 1935-1940
7) Kloner RA, er 〆.:Am ] Cardiol. 2003: 92 (SuppD : 47M-57M
8) Pomeranz HD, ez 〆.] Neuroophthalmol. 2005: 25 (1) : 9-13
9) Lee AG, ez 巡.:Am ] Ophthalmol. 2005: 140 (4) : 707-708
10) Campbell UB, ez 〆.:] Sex Med. 2015: 12 (1) : 139-151
11) Gilad R, ez 〆.:BMT. 2002: 325 (7369) : 869
12) Striano P, ez 〆.:BMT. 2006: 333 (7572) : 785
13) 社内資料:アルコールとの薬物相互作用 (タダラフィル
10mg) (2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.9、CTD
2.7.2.2.2.4.7)
14) 社内資料アルコールとの薬物相互作用 (タダラフィル
20mg) (2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.9、CTD
2.7.2.2.2.4.7)
15) Hellstrom WJG, ez 〆.] Urol. 2003: 170 (3) : 887-891
16) 社内資料:精液特性に及ぼす彰響 (2007年7月31日承認、CTD
2.7.4.4.3)
17) 社内資料:健康成人における楽物動態 (単回投与) (2007年7月31
日承認、CTD 2.7.2.2.2.1.1)
18) 社内資料:日本人及び外国人患者における薬物動態 (反復投与)
(2014年1月17日承認、CTD 2.7.2.2.2)
19) 社内資料:前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する日本人患者にお
ける第IL相試験 (2014年1月17日承認、CTD 2.7.2.2.1)
20) 社内資料:食事の影響 (2007年7月31日承認、CTD 2.7.1.3.2)
21) 社内資料:蛋白結合 (必 zo:ラット、イヌ及びヒト血聞) (2007
年7月31日承認、CTD 2.6.4.4.3)
22) 社内資料蛋白結合 (必 zoヒト血猿息白) (2007年7月31日承
認、CTD 2.7.2.2.1.1)
23) 社内資料:放射性標識体投与時の薬物動区 (代謝) (2007年7月31
日承認、CTD 2.7.2.3.1.3)
24) 社内資料:放射性標識体投与時の薬物動態 (排港) (2007年7月31
日承認、CTD 2.7.2.3.1.4)
25) Forgue ST, ez 〆.:Br ] Clin Pharmacol. 2007: 63 (1) : 24-35
26) 社内資料:高齢及び非高齢号者における薬物動態 (反復投与)
(2014年1月17日承認、CTD 2.7.2.2.3)
27) 社内資料リトナビルとの薬物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.3)
28) 社内資料タムスロシンとの薬物相互作用 (2009年10月16日承認、
CTD 2.7.2.1.1.2.5.3)
29) 社内資料:制酸剤及びHz受容体括抗剤との薬物相互作用 (2007年
7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.8)
30) 社内資料ミダゾラムとの楽物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.5)
31) 社内資料テオフィリンとの楽物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.7)
32) 社内資料:ワルファリンとの薬物相互作用 (タダラフィル10mg)
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.6)
33) 社内資料ワルファリンとの薬物相互作用 (タダラフィル20mg)
(2007年7月31日承認、CTD 2.7.2.2.2.3.6)
34) 社内資料アムロジピンとの楽物相互作用 (2007年7月31日承認、
CTD 2.7.2.2.2.3.10)
35) Takeda M, ez g/.:Low Urin Tract Symptoms. 2012: 4 (3) :
110-119
36) Yokoyama 0, ez 〆.:Int ] Urol. 2013: 20 (2) : 193-201
37) 社内資料前立腺肥大症に伴う排尿障害患者における第想相試験
(2014年1月17日承認、CTD 2.7.3.2.1.3)
38) Saenz de Tejada 1, er g/.:Int 〕 Impot Res. 2002: 14 (Suppl
4) : S20
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本新薬株式会社 製品情報担当
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
フリーダイヤル0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
25. 保険給付上の注意
25.1 本製剤の効能又は効果は、「前立腺肥大症に伴う排尿障害] であ
ること。
25.2 本製剤が「前立腺肥大症に伴う排尿障害」 以外の治療日的で処
方きれた場合には、保険給付の対象としないこととする。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日本新楽株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
ザルティア"及びZalutiaぎは、米国イーライリリー・アンド・カンパ
ニーの登録商標です。