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【参考資料６】アルドシカ錠20mg並びにザルティア錠2.5mg及び同錠5mgの添付文書 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58149.html |
| 出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（第32回 5／23）《厚生労働省》 |
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※ ※2024年11月改訂 (第4版)
*2024年月攻訂 (第3版) ロ 人導
貯法 : 室温保存 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤
有効期間: 3年 (ホスホジエステラーゼ5阻害剤) ザルティア錠25mg| ザルティア錠5mg
処方入医薬品 承認番号| 22000AMX00007000 | 22600AMX00008000
タダラフブフィル錠 販売開始| 2014年4月 2014年4月
1 | | 人
ザルテディア錠25mg
いい | | (ci
ザルティア合5mg
Zalutia* Tablets
/ 注) 注意医師等の処方箋により使用すること
7 3.2 製剤の性状
1.1 本剤と硝酸剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトロ 販電名 | ザルテイア錠25mg ザルティイア近omg
グリセリン、亜硝酸アミル、硝柄イソソルビド、ニコラ 性状・剤形 人 ルムコート| 白色のフィルムコート錠
ンジル等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血
圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸
剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されていないこ
とを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸
剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されないよう十
分注意すること。[2.2、10.1参照]
1.2 死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事
象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障
害の有無等を十分確認すること。[2.4.1-2.4.5、8.1、
11.2、15.1.1参照]
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある愚者
2.2 硝酸剤又は一酸化夫素 (NO) 供与剤 (ニトログリセ
リン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドド、ニコランジル
等) を投与中の愚者 [1.1、10.1参照]
2.3 可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤 (リオシ
グアト) を投与中の患者 [10.1参照]
2.4 次に掲げる心血管系障害を有する患者 [これらの愚者
は了臨床試験では除外されている。]
2.4.1 不安定狭心症のある愚者 [1.2、8.1、15.1.1参照]
2.4.2 心不全 (NYHA分類由度以上) のある患者 [1.2、
8.1、15.1.1参照]
2.4.3 コントロール不良の不整脈、低血圧 (血圧く
90/50mmHg) 又はコントロール不良の高血圧 (安静時血
圧>170/100mmHg) のある愚者 [1.2、8.1、15.1.1参照]
2.4.4 心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある和患者
[1.2、8.1、15.1.1参照]
2.4.5 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある愚
者 [1.2、8.1、15.1.1参照]
2.5 重度の腎障害のある患者 [9.2.1参照]
2.6 重度の肝障害のある患者 [9.3.1参照]
トS
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ザルティア錠2.5mg ザルティア錠5mg
有効成分 1錠中 1錠中
タダラフィル2.5mg タダラフィル5mg
添加剤
乳糖氷和物、結唱セルロー
ス、クロスカルメロースナ
トリウム、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、ステアリ
ン酸マグネシウム、ラウリ
ル硫酸ナトリウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、ト
リアセチン、黄色三二酸化
鉄、三二酸化鉄、タルク
乳糖水和物、結唱モルロー
ス、クロスカルメロースナ
トリウム、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、ステアリ
ン酸マグネシウム、ラウリ
ル硫酸ナトリウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、ト
リアセテチン、タルク
表面 2う
紀誠 つの | の
側面 ー ー つう
長径 : 約87mm 長径 : 約97mm
短径 : 約54mm 短径 : 約60mm
ず溢・重量 厚き : 約3.5mm 厚さ : 約40mm
重量 : 約0.13g 重量 : 約0.18g
識別コード クン アス
4. 効能又は効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の適用にあたっては、前立腺肥大症の診断・診療に
関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、適
切な検査により診断を確定すること。
5.2 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であるこ
とに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場
合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
6. 用法及び用量
通常、 成人には1日1回タケダラフィルとして5mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の腎障害のある愚者では、本剤の血療中濃度が上
昇するおそれがあること及び投与経験が限られていること
から、患者の状態を観察しながら1日1回2.5mgから投与を
開始するなども考慮すること。[9.2.2参照]
7.2 チトクロームふP450 3A4 (CYP3A4) を強く阻害する薬剤
を投与中の患者では、本剤の血此中濃度が上昇することが
認められているので、1日1回2.5mgから投与を開始し、愚者
の状態を観察しながら適宜5mgへ増量すること。[10.2参照]
8. 重要な基本的注意
8.1 他のホスホジエステラーゼ (PDE) 5阻害剤と同様に、本
剤は血管拡張作用を有するため一過性の軽度の血圧低下が
あらわれる場合がある。本剤投与の前に、心血管系障害の
有無等を十分確認すること。 [1.2、 2.4.1-2.4.5、 15.1.1参照]
8.2 4時間以上の勃起の延長又は持続鞭起 (6時間以上持続す
る痛みを伴う勃起) が外国にてごくまれに報告きれている。
持続勃起に対する処連を速やかに行わないと陰茎組織の損
傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が
4時間以上持続する症状がみられた場合、志ちに医師の診
断を受けるよう指導すること。
8.3 本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力杏失があら
われた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門
医の診察を受けるよう、 愚者に指導すること。 [15.1.2参照]
*2024年月攻訂 (第3版) ロ 人導
貯法 : 室温保存 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤
有効期間: 3年 (ホスホジエステラーゼ5阻害剤) ザルティア錠25mg| ザルティア錠5mg
処方入医薬品 承認番号| 22000AMX00007000 | 22600AMX00008000
タダラフブフィル錠 販売開始| 2014年4月 2014年4月
1 | | 人
ザルテディア錠25mg
いい | | (ci
ザルティア合5mg
Zalutia* Tablets
/ 注) 注意医師等の処方箋により使用すること
7 3.2 製剤の性状
1.1 本剤と硝酸剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトロ 販電名 | ザルテイア錠25mg ザルティイア近omg
グリセリン、亜硝酸アミル、硝柄イソソルビド、ニコラ 性状・剤形 人 ルムコート| 白色のフィルムコート錠
ンジル等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血
圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸
剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されていないこ
とを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸
剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤が投与されないよう十
分注意すること。[2.2、10.1参照]
1.2 死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事
象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障
害の有無等を十分確認すること。[2.4.1-2.4.5、8.1、
11.2、15.1.1参照]
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある愚者
2.2 硝酸剤又は一酸化夫素 (NO) 供与剤 (ニトログリセ
リン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドド、ニコランジル
等) を投与中の愚者 [1.1、10.1参照]
2.3 可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤 (リオシ
グアト) を投与中の患者 [10.1参照]
2.4 次に掲げる心血管系障害を有する患者 [これらの愚者
は了臨床試験では除外されている。]
2.4.1 不安定狭心症のある愚者 [1.2、8.1、15.1.1参照]
2.4.2 心不全 (NYHA分類由度以上) のある患者 [1.2、
8.1、15.1.1参照]
2.4.3 コントロール不良の不整脈、低血圧 (血圧く
90/50mmHg) 又はコントロール不良の高血圧 (安静時血
圧>170/100mmHg) のある愚者 [1.2、8.1、15.1.1参照]
2.4.4 心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある和患者
[1.2、8.1、15.1.1参照]
2.4.5 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある愚
者 [1.2、8.1、15.1.1参照]
2.5 重度の腎障害のある患者 [9.2.1参照]
2.6 重度の肝障害のある患者 [9.3.1参照]
トS
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ザルティア錠2.5mg ザルティア錠5mg
有効成分 1錠中 1錠中
タダラフィル2.5mg タダラフィル5mg
添加剤
乳糖氷和物、結唱セルロー
ス、クロスカルメロースナ
トリウム、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、ステアリ
ン酸マグネシウム、ラウリ
ル硫酸ナトリウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、ト
リアセチン、黄色三二酸化
鉄、三二酸化鉄、タルク
乳糖水和物、結唱モルロー
ス、クロスカルメロースナ
トリウム、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、ステアリ
ン酸マグネシウム、ラウリ
ル硫酸ナトリウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、ト
リアセテチン、タルク
表面 2う
紀誠 つの | の
側面 ー ー つう
長径 : 約87mm 長径 : 約97mm
短径 : 約54mm 短径 : 約60mm
ず溢・重量 厚き : 約3.5mm 厚さ : 約40mm
重量 : 約0.13g 重量 : 約0.18g
識別コード クン アス
4. 効能又は効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の適用にあたっては、前立腺肥大症の診断・診療に
関する国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、適
切な検査により診断を確定すること。
5.2 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であるこ
とに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場
合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
6. 用法及び用量
通常、 成人には1日1回タケダラフィルとして5mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の腎障害のある愚者では、本剤の血療中濃度が上
昇するおそれがあること及び投与経験が限られていること
から、患者の状態を観察しながら1日1回2.5mgから投与を
開始するなども考慮すること。[9.2.2参照]
7.2 チトクロームふP450 3A4 (CYP3A4) を強く阻害する薬剤
を投与中の患者では、本剤の血此中濃度が上昇することが
認められているので、1日1回2.5mgから投与を開始し、愚者
の状態を観察しながら適宜5mgへ増量すること。[10.2参照]
8. 重要な基本的注意
8.1 他のホスホジエステラーゼ (PDE) 5阻害剤と同様に、本
剤は血管拡張作用を有するため一過性の軽度の血圧低下が
あらわれる場合がある。本剤投与の前に、心血管系障害の
有無等を十分確認すること。 [1.2、 2.4.1-2.4.5、 15.1.1参照]
8.2 4時間以上の勃起の延長又は持続鞭起 (6時間以上持続す
る痛みを伴う勃起) が外国にてごくまれに報告きれている。
持続勃起に対する処連を速やかに行わないと陰茎組織の損
傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が
4時間以上持続する症状がみられた場合、志ちに医師の診
断を受けるよう指導すること。
8.3 本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力杏失があら
われた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門
医の診察を受けるよう、 愚者に指導すること。 [15.1.2参照]