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参考資料３－１：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57354.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第10回 4／24）《厚生労働省》 |
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１ 代諾の要件等 ......................................................... 27
２ インフォームド・アセントを得る場合の手続等 ........................... 28
第５章 研究により得られた結果等の取扱い ..................................... 28
第 10 研究により得られた結果等の説明 ..................................... 28
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等 ........................... 28
２ 研究に係る相談実施体制等 ............................................. 29
第６章 研究の信頼性確保 ..................................................... 30
第 11 研究に係る適切な対応と報告 ......................................... 30
１ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等 ........................... 30
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告 ................. 30
３ 大臣への報告等 ....................................................... 31
第 12 利益相反の管理 ..................................................... 31
第 13 研究に係る試料及び情報等の保管 ..................................... 31
第 14 モニタリング及び監査 ............................................... 32
第７章 重篤な有害事象への対応 ............................................... 33
第 15 重篤な有害事象への対応 ............................................. 33
１ 研究者等の対応 ....................................................... 33
２ 研究責任者の対応 ..................................................... 33
３ 研究機関の長の対応 ................................................... 34
第８章 倫理審査委員会 ....................................................... 34
第 16 倫理審査委員会の設置等 ............................................. 34
１ 倫理審査委員会の設置の要件 ........................................... 34
２ 倫理審査委員会の設置者の責務 ......................................... 34
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等 ....................................... 35
１ 役割・責務 ........................................................... 35
２ 構成及び会議の成立要件等 ............................................. 35
３ 迅速審査等 ........................................................... 36
４ 他の研究機関が実施する研究に関する審査 ............................... 37
第９章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務................. 37
第 18 個人情報の保護等 ................................................... 37
１ 個人情報等の取扱い ................................................... 37
２ 試料の取扱い ......................................................... 37
３ 死者の試料・情報の取扱い ............................................. 37
第 10 章 その他 .............................................................. 37
第 19 施行期日 ........................................................... 37
第 20 経過措置 ........................................................... 37
第 21 見直し ............................................................. 38
２ インフォームド・アセントを得る場合の手続等 ........................... 28
第５章 研究により得られた結果等の取扱い ..................................... 28
第 10 研究により得られた結果等の説明 ..................................... 28
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等 ........................... 28
２ 研究に係る相談実施体制等 ............................................. 29
第６章 研究の信頼性確保 ..................................................... 30
第 11 研究に係る適切な対応と報告 ......................................... 30
１ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等 ........................... 30
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告 ................. 30
３ 大臣への報告等 ....................................................... 31
第 12 利益相反の管理 ..................................................... 31
第 13 研究に係る試料及び情報等の保管 ..................................... 31
第 14 モニタリング及び監査 ............................................... 32
第７章 重篤な有害事象への対応 ............................................... 33
第 15 重篤な有害事象への対応 ............................................. 33
１ 研究者等の対応 ....................................................... 33
２ 研究責任者の対応 ..................................................... 33
３ 研究機関の長の対応 ................................................... 34
第８章 倫理審査委員会 ....................................................... 34
第 16 倫理審査委員会の設置等 ............................................. 34
１ 倫理審査委員会の設置の要件 ........................................... 34
２ 倫理審査委員会の設置者の責務 ......................................... 34
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等 ....................................... 35
１ 役割・責務 ........................................................... 35
２ 構成及び会議の成立要件等 ............................................. 35
３ 迅速審査等 ........................................................... 36
４ 他の研究機関が実施する研究に関する審査 ............................... 37
第９章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務................. 37
第 18 個人情報の保護等 ................................................... 37
１ 個人情報等の取扱い ................................................... 37
２ 試料の取扱い ......................................................... 37
３ 死者の試料・情報の取扱い ............................................. 37
第 10 章 その他 .............................................................. 37
第 19 施行期日 ........................................................... 37
第 20 経過措置 ........................................................... 37
第 21 見直し ............................................................. 38