⑶ 研究責任者は、介入を行う研究を終了したときは、４⑴で当該研究の概要を登録
した公開データベースに遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。ま
た、それ以外の研究についても当該研究の結果の登録に努めなければならない。
⑷ 研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当
該研究を終了した後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善
の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとす
る。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、
この限りでない。
① 研究の名称
② 研究の実施体制（全ての研究機関及び研究協力機関の名称、研究者等の氏名並び
に既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。）
③ 研究の目的及び意義
④ 研究の方法及び期間
⑤ 研究対象者の選定方針
⑥ 研究の科学的合理性の根拠
⑦ 第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・
コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）
⑧ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情
報を作成する場合にはその旨を含む。
）
⑨ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価
並びに当該負担及びリスクを最小化する対策
⑩ 試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法
⑪ 研究機関の長への報告内容及び方法
⑫ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研
究者等の研究に係る利益相反に関する状況
⑬ 研究に関する情報公開の方法
⑭ 研究により得られた結果等の取扱い
⑮ 研究対象者等及びその関係者が研究に係る相談を行うことができる体制及び相談
窓口（遺伝カウンセリングを含む。）
⑯ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第９の規定による
手続（第８及び第９の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する
事項を含む。
）
⑰ インフォームド・アセントを得る場合には、第９の規定による手続（説明に関す
る事項を含む。
）
⑱ 第８の７の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる全ての
要件を満たしていることについて判断する方法
13