④

当該研究に用いられる情報が、個人関連情報であること

(イ) (ア)に該当せず、かつ、インフォームド・コンセントを受けることが困難な場
合であって、次に掲げる①又は②のいずれかの要件を満たしているとき
① 研究対象者等に６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で
適切な同意を受けているとき
② 当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない
別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられているときであって、次
に掲げる全ての要件を満たしているとき
(ⅰ) 当該研究の実施について、６①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
(ⅱ) その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる
こと
(ウ) (ア)に該当せず、かつ、当該既存試料・情報の取得時に５㉑に掲げる事項につ
いて同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定
された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施さ
れることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障
しているとき
(エ) (ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、次に掲げる①から③までの全て
の要件を満たしているとき
① 当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合であって、次に
掲げるいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該既存試料・情
報を取り扱う必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵
害するおそれがないこと
(ⅱ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研
究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けること
が困難であること
② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究
対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いているこ
と
③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等
が拒否できる機会を保障すること
イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。
ただし、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次に掲げる(ア)から(エ)
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