必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、
文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説
明事項（当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含む。）について口頭
によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同
意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行う
ことが困難な場合であって、次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当す
るときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 既存試料のみを提供し、かつ、当該既存試料を特定の個人を識別することが
できない状態で提供する場合であって、当該既存試料の提供先となる研究機関
において当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないと
き
(イ) (ア)に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報の取得時に５㉑に
掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研
究の内容（提供先等を含む。）が特定された場合にあっては、当該特定された研
究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に
知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象
者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき
(ウ) (ア)又は(イ)に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する
ことについて、研究対象者等に６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を通知
した上で適切な同意を受けているとき又は次に掲げる①から③までの全ての
要件を満たしているとき
① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること（既存試料を提供する必要
がある場合にあっては、当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難であ
る場合に限る。）
(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が当該既存の試料及び要配慮個人情
報を学術研究目的で共同研究機関に提供する必要がある場合であって、研
究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
(ⅱ) 学術研究機関等に該当する研究機関に当該既存の試料及び要配慮個人情
報を提供しようとする場合であって、当該研究機関が学術研究目的で取り扱
う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
(ⅲ) 当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することに特段の理由がある
場合であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること
② 当該既存の試料及び要配慮個人情報を他の研究機関へ提供することにつ
いて、６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又
は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③ 当該既存の試料及び要配慮個人情報が提供されることについて、原則とし
て、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること

19