合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに提供先となる研
究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が
既存試料・情報を提供しようとするときは、当該研究の実施について研究機関の長の
許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の⑴から⑸までの手続に
従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国
（個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第 15 条第１項各号のいずれにも該
当する外国として定めるものを除く。以下同じ。）にある者に提供する場合にあって
は、⑴、⑶又は⑷の手続によるほか、⑹の手続に従わなければならない。ただし、法
令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場
合については、この限りでない。
⑴ 新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
なお、研究者等は、研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を
取得する場合においても、自らア又はイの手続を行う必要がある。また、研究協力
機関においては、当該手続が行われていることを確認しなければならない。
ア 侵襲を伴う研究
研究者等は、５の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・
コンセントを受けなければならない。
イ 侵襲を伴わない研究
(ア) 介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けること
を要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、
５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受
け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなけれ
ばならない。
(イ) 介入を行わない研究
① 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けるこ
とを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合に
は、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセン
トを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成
しなければならない。
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