② 試料を用いない研究
(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要し
ないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研
究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、研究が実施又
は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される
場合であって、８⑴①から③までに掲げる要件を満たし、かつ、次に掲げ
るいずれかの要件に該当するときは、８⑵の規定による適切な措置を講ず
ることによって、要配慮個人情報を取得し、利用することができる。
a
学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該要配慮個
人情報を取得する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不
当に侵害するおそれがない場合
b
研究機関が当該要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとする
ことに特段の理由がある場合で、研究対象者等からインフォームド・コ
ンセント及び適切な同意を受けることが困難である場合
(ⅱ) (ⅰ)以外の場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセント及び適切な同意を受
けることを要しないが、インフォームド・コンセント及び適切な同意のい
ずれも受けない場合には、当該研究の実施について、６①から⑪までの事
項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置
き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる
機会を保障しなければならない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮
個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場合は、⑶イを準用する。）。
⑵ 自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
ア 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを
要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の
規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説
明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならな
い。ただし、次に掲げる(ア)から(エ)までのいずれかの場合に該当するときには、当
該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該既存試料・情報の全てが次に掲げるいずれかの要件に該当するとき
① 当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態にあると
きは、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこ
と
② 当該研究に用いられる情報が、仮名加工情報（既に作成されているものに
限る。）であること
③ 当該研究に用いられる情報が、匿名加工情報であること
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