イ ア以外の場合
研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）の提供を行うときは、必ずし
もインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コ
ンセントを受けない場合には原則として適切な同意を受けなければならない。た
だし、次の(ア)から(エ)までのいずれかの要件に該当するときは、当該手続を行うこ
とを要しない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報である場合であって、次に掲げ
る①又は②のいずれかの場合に該当するとき
① 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するこ
とが想定されないとき
② 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するこ
とが想定される場合であって、次に掲げるいずれかの場合に該当するとき
(ⅰ) ア(ウ)①(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、
「個人関連情報」と読み替えた場合におけるア(ウ)① (ⅰ)から(ⅲ)までに掲げる
いずれかを満たしていること
(ⅱ) 提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られてい
ることを当該研究に用いられる情報の提供を行う者が確認していること
(イ)

適切な同意を受けることが困難な場合であって、当該研究に用いられる情報
が匿名加工情報であるとき

(ウ)

(ア)又は(イ)に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に５㉑に
掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研
究の内容（提供先等を含む。）が特定された場合にあっては、当該特定された
研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易
に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対
象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき

(エ)

(ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、適切な同意を受けることが困
難な場合であって、ア(ウ)①から③までの規定中「試料及び要配慮個人情報」と
あるのを、
「研究に用いられる情報」と読み替えた場合におけるア(ウ)①から③
までに掲げる全ての要件を満たしているとき

⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者等は、⑶の手続に加えて、次に掲げる全ての
要件を満たさなければならない。
ア 既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の長（以下「所属機関の長」
という。）は、既存試料・情報の提供が適正に行われることを確保するために必要
な体制及び規程（試料・情報の取扱いに関する事項を含む。）を整備すること
イ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶ア(ア)又はイ(ア)①、②(ⅰ)若しくは(イ)
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