⑹ 研究責任者は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が
遵守すべき事項について、文書又は電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法
その他の情報通信の技術を利用する方法をいう。以下同じ。）により契約を締結する
とともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
⑺ 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超え
る医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象
者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他
の必要な措置を適切に講じなければならない。
２ 倫理審査委員会への付議
⑴ 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなけれ
ばならない。
⑵ 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫
理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
⑶ 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査
委員会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、
当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
⑷ ⑴から⑶までの規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止する
ため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、当該研究の実施につ
いて倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって研究を実施
することができる。この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委
員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計
画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究を停
止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければ
ならない。
⑸ 研究責任者は、多機関共同研究について⑵の規定によらず個別の倫理審査委員会
の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委
員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報につ
いても当該倫理審査委員会へ提供しなければならない。
３ 研究機関の長による許可等
⑴ 研究機関の長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、倫理審
査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し
必要な措置について決定しなければならない。この場合において、研究機関の長は、
倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当
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