生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議

理由

既存試料・情報の提供のみを行う者は、要配慮個人情報を提供するときや提供される個
人関連情報が提供先で個人情報として取得することが想定される場合など、一定の場
合には「倫理審査委員会の意見を聴いた上で、所属機関の長の許可」を得る必要がある
としている。ガイダンスでは、「インフォームド・コンセントの手続、説明内容又は通知若し
くは研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項について」意見を聴くとしてい
るが、共同研究の場合の倫理審査と審査は変わるのか。変わらないのであれば、共同研
究の枠組みで実施するのではないか。この規定に基づいて倫理審査をした実績がどの
程度あるのか確認し、ほとんどなければ削除しても良いように考えるため。
「提供先の機関で作成された研究計画書等と合わせて審査する方法も考えられる」との
記述より、研究計画書を見ることなく審査することも認められることがわかる。この規
定を残すのであれば、何をもとに審査するのか等についてガイダンスで示すことが必要
と考える。

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項目

第 4 章第 8 の 7（研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における
研究の取扱い）

現在の規定

研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる全ての要件に該
当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができ
る。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、５の規定による説明事項を記載し
た文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならな
い。
①研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること
②介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施
により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること
③研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものである
こと
④代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと

規定の修正案

・

当該研究以外の方法では研究目的の達成が困難であること

・

当該研究の実施について周知すること

等の要件を追加してはどうか？
理由

非介入研究の場合は②の要件が該当しないわけだが、緊急かつ明白な生命の危機が生
じている時に IC なく研究目的で採血をするなど治療以外の行為を行うことは、医療者
と患者・家族の信頼関係を損なう可能性がある。そのため、研究の必要性や周知等を要
件とすることが妥当と考えたため。