（別紙２）
令和 7 年 2 月 27 日
公益社団法人日本医師会 佐原

博之

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」及びそのガイダンスに関
し、見直しが必要と考える点として、次のとおり意見を提出いたします。

【論点①：円滑な研究の推進に資するための検討】
1. 倫理審査員会の審査結果について
第 17 倫理審査委員会の役割・責務等 １役割・責務ガイダンス ４⑴
倫理審査委員会の審査結果として「「修正の上、承認」等の審査結果が不明確なものは望ま
しくない」とありますが、「修正の上、承認」は不明確なのでしょうか（使ってはいけない
のでしょうか）。
また、臨床研究全体で取り扱いの整合が図られている方が関係者は理解しやすいと思うの
ですが、いかがでしょうか。
例 1）新たな「治験の依頼等に係る統一書式」書式 5：治験審査結果通知書では、「承認」
「修正の上で承認」「却下」「既承認事項の取り消し」「保留」とされています。
例 2）臨床研究法の統一書式 4：審査結果通知書では、「承認」「不承認」「継続審査」とさ
れています。

2. 既存試料・情報の定義について
第 2 用語の定義 （7）既存試料・情報
日本語で「既存」の意味は、「既に存在していること」ですが、この用語の定義②では「研
究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計
画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」とされ、大変わかりづらいで
す。研究目的か否かで既存かそうでないかを表現するのではなく、日本語の言葉どおり、
既に存在しているものかこれから取得するものかの観点で定義された方が正しい理解につ
ながると思うのですが、いかがでしょうか。

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