（別紙１）
生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に関して
見直しが望まれる規定
国立成育医療研究センター 神里彩子

※「指針」に対する意見を原則としますが、ガイダンスについても見直しの必要性が高いと考えるものについては
併せて意見させていただきます。

《指針》
１

項目

第 1 章第 1（目的及び基本方針）

現在の規定

なし

規定の修正案

基本方針の一つとして「研究実施前から実施後にわたり、患者・市民が研究に参画でき
るようにすること」等の項目を追加してはどうか？

理由

ヘルシンキ宣言でも研究への「患者・市民参画」の考えが 2024 年改訂で導入されたた
め。

２

項目

第 1 章第 2（用語の定義）(7)既存試料・情報

現在の規定

⑺ 既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当
該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの

規定の修正案

①②ともに当該研究のために取得したものでない点で共通しており、実のところ①②の
時間軸で分類することの必要性は低い。そのため、「既存試料・情報」ではなく、「当該研
究以外の目的で取得された試料・情報」等に変更してはどうか？

理由

未だに「既存」に②が入ることを理解できていない研究者がいる。また、情報公開文にお
いて「本研究は既存情報を用いる研究であるため・・・」と IC を取得しない理由を記載し
ているものが見られるが、患者や一般市民は「既存」に②が含まれることを想定してい
ないと思われるため。

３

項目

第 1 章第 2（用語の定義）(13)研究協力機関

現在の規定

⒀ 研究協力機関