研究対象者に対する侵襲・介入や研究対象者に対するデータ
利活用結果に基づく行為がある場合には、リスクに応じて基
準の簡素化や厳正化（原則、一括審査）を図ることを提案し
ます。
2. 個人情報保護法改正の議論との関連:
倫理指針改正の議論においては、個人情報保護法の改正とは
直接関係しない論点もあること、また第 1 回合同会議で本合
同委員会の意見を個人情報保護法の改正の議論に反映させる
ことについて個人情報保護委員会が前向きな姿勢を示したこ
とを踏まえ、個情法改正の議論結果を待たずに、併行して時
間を有効に活用して議論を進めていただきたいと思います。
3. タスクフォース
産業界の立場から意見をさせて頂いたり、議論に参加させて
頂ければと思います。
別所委員

・デジタル行財政改革会議で進めようとしているデータ利用
のうち、医療データに関連する動きについても、参加いただ
いている委員の方々も知っておいた方が良いのではないかと
思うので、どこかでご紹介いただきたい。

横野委員

・指針統合の時に手続きの主体が変わった（倫理審査委員会
への付議が機関の長ではなく研究責任者（代表者）の役割に
変化した）ことも相まって、一括審査での手続き漏れ等に伴
う不適合事案が増えてきている。そのため不適合の調査や報
告を含め事務負担や一括審査を引き受ける機関の負担も増え
ている。不適合報告等の状況を確認し、必要に応じて不適合
の定義や範囲も再考する必要があるかもしれない。
・改訂ヘルシンキ宣言でも事務局を含む倫理審査委員会の体
制強化がうたわれている。指針の複雑化に伴い事務局の負担
が大きくなっており、手続きの標準化という観点からも事務
局は横のつながりを求める声が多い。