生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議

研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研
究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得
は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。
規定の修正案

「新たに試料・情報を取得し、提供のみを行う機関」等に変更してはどうか？

理由

「研究協力機関」という名称からは「研究に協力する機関」をイメージするため、既存試
料の提供も含まれると誤解されやすい。名称と定義に乖離があることから、定義に合わ
せるよう名称を変更することが妥当と考えたため。

4

項目

第 1 章第 2（用語の定義）(17)研究者等

現在の規定

⒄ 研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実
施を含む。）に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、次に掲げ
るいずれかの者は除く。
① ～③ 略

規定の修正案

以下のように「研究者」の項目を追加し、 分類してはどうか？
⒄ 研究者
研究責任者その他の研究を実施（試料・情報の収集・提供を含む。）する者をいう。
⒅ 研究者等
研究者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を
含む。）に携わる者をいう。ただし、（略）

理由

現在、「研究者等」「研究責任者」「研究代表者」の定義しかなく、「研究者等」についてガイ
ダンスでは、研究分担者のほか、研究機関において研究の技術的補助や事務に従事す
る職員、ＩＣを受けるのに必要な業務の一部を行わせる研究機関に属する者以外の者
（「履行補助者」）も含まれるとしている。そして、「「研究者等」に含まれる者は多岐にわ
たるが、第２章以降の各規定に基づき、 その実施に携わる研究における各々の役割・責
任に応じて対応することになる」としている。研究者とそれ以外は、役割や責任において
自ずと差があること、また、指針で各人に課す責務は明瞭にするべきこと、「研究責任
者」のベースとなる概念であることから、「研究者」の定義を別途定め、第２章以降の「研
究者等」の役割・責務についても精緻化するべきと考えたため。

5

項目

第 1 章第 2（用語の定義）(17)研究者等の「既存試料・情報の提供のみを行う者」
⒄ 研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実