3. 人を対象とする生命科学・医学系研究の定義について
第 2 用語の定義 （1）人を対象とする生命科学・医学系研究
本指針に該当する研究か否かが非常にわかりにくいので、関係者が各自で判断できるよう
記載していただきたいです。
（ご参考）当会で審査が必要かどうか相談を受けたケースとして多いものは、次のとおり
です。
例 1）症例報告（数例～20 例など）について論文投稿を予定している。
→症例報告とは何例までを指すのでしょうか。「個別症例」であれば何例でも症例報告とし
て審査対象外でよろしいでしょうか。
例 2）学会発表を予定しているところ、主催者から倫理審査を受ける必要があるかどうか
を倫理審査委員会に確認するように言われた。
→研究者も学会も判断ができないケース。
例 3）患者さん（保護者）にアンケ―トを行い、シンポジウムで発表を予定している。
→個人情報保護法に則り行えばよいケース。
例 4）施設あるいは医師の治療方針に関するアンケートを行い、啓発資料を作成したい。
例 5）医薬品 A の XX に対する有効性を検証する研究を行いたい。
→特定臨床研究に該当することが判断できないケース。
例 6）物質 B の YY に対する予防効果を調べる研究を行いたい。
→医薬品ではないが人への介入行為を伴うケース。

4. インフォームド・コンセントと適切な同意の定義について
第 2 用語の定義 （22）インフォームド・コンセント／（23）適切な同意
研究を実施する上で、対象者への説明と同意はインフォームド・コンセントと適切な同意
を分けて行うことはないと思います。あくまでも概念上のこととしてそれぞれ用語を定義
されたのかもしれないのですが、かえってわかりづらいです。倫理指針は研究の適正な推
進を図るためのものですので、関係者が理解しやすいよう記載していただきたいです。
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