生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議

記が望ましく、この措置を表す用語を新設して用語の定義に加えるか、表記方法をガイ
ダンスで示すことが必要と考えたため。

7

項目

第 3 章第 6（研究計画書に関する手続）

現在の規定

１研究計画書の作成・変更
⑷ 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研
究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなければ
ならない。
２倫理審査委員会への付議
⑵ 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理
審査委員会による一括した審査を求めなければならない。

規定の修正案

・

一括審査までの手続きや手順（共同研究者間で研究計画書等の事前確認を必ず行
うこと、書類に不備がないか事務局に確認してもらうのが望ましいこと、機関要件
確認書の要否等を含む）

・

一括審査後の手続き（研究代表者の責務の範囲を含む）

・

研究責任者の役割・責任の記載がない等、明らかな不備がある研究計画書が承認
されてしまった場合の対応

・

研究計画の変更が生じた場合の一括審査対象機関における機関の長の許可の取
得の要否

等

についても定めるべきではないか？
理由

規定がないことから、機関ごとに異なる対応をしているのが実状である。一括審査を国
として推進するのであれば、適正に実施できるよう規定を定めるべきと考えたため。

8

項目

第 4 章第 8 の１（インフォームド・コンセントを受ける手続等）

現在の規定

⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者等は、⑶の手続に加えて、次に掲げる全ての要件を
満たさなければならない。
（アイエ 略）
ウ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶ア(イ)若しくは(ウ)又はイ(ア)②(ⅱ)、
(ウ) 若しくは（エ）により既存試料・情報を提供しようとするときは、倫理審査委員会の
意見を聴いた上で、所属機関の長の許可を得ていること

規定の修正案

ウに基づいて倫理審査をした実績がどの程度あるのか確認し、場合によっては削除を
検討してはどうか？