また、インフォームド・コンセントの手続きや、インフォームド・コンセントを与える能
力、インフォームド・コンセントを受けるといった表現も大変違和感がありますので、見
直していただきたいです。GCP 省令や臨床研究法にならい、「説明し、同意を得る」がよ
いのではないでしょうか。
例 1）GCP 省令第 50 条（文書による同意の取得）第１項
治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内
容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を
行い、文書により同意を得なければならない。
例 2）臨床研究法第 9 条（特定臨床研究の対象者等の同意）
特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定
臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売を
し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提
供を受けて実施する場合においては第三十二条に規定する契約の内容その他厚生労働省令
で定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得な
ければならない。（略）

5. その他
３省の問合わせ先に寄せられたご意見、ご質問は具体的な内容と思いますので、それらの
内容を指針及びガイダンスへ反映させてはいかがでしょうか。

【論点②：個人情報保護法いわゆる 3 年ごとの見直しに係る検討の中間整理】
・個人情報保護法改正の 3 年毎に指針を見直すことが必要な状況になっていることについ
て、倫理指針と個人情報保護法を独立させるなど指針の在り方から再度検討した方がよい
と思います。指針は前文に記載されているように基本原則を示し、ガイダンスは各規定の
解釈や具体的な手続の留意点等を説明したものです。それらが 3 年毎に頻繁に改正／改訂
され、法律用語の解説を並べただけでは関係者が理解するのは難しいと思います。

【論点③：その他】
・学会が設置する倫理審査委員会の審査対象について
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