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【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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（参考）オレゴン州では、州法でMRに対して免許取得を義務付けている
オレゴン州の事例
Senate Bill 763
対象
医療従事者に対して医薬品を販売または宣伝する、医薬品営業担当者（※「医薬品営業担当者」とは、オレゴン州法に基づき、医薬品を処方、提供、
または調剤する免許、認定、その他の権限を与えられた個人または団体のことである）
資格概要
医薬品営業担当者がオレゴン州の医療機関を年間15日以上訪問する場合、Department of Consumer and Business Services (DCBS) からライセンスを
取得する必要がある。免許の有効期限は1年間であり、失効の30日前までに毎年更新が必要である。
また、資格取得の義務に加え、医療提供者とのやり取りに関連するサンプルと支出の開示、および追加情報の提供に対する要求にも従う必要がある。
資格制度の
導入理由
• 1997年から2016年にかけて医薬品の医療マーケティング、疾患啓発キャンペーン、保健サービス、臨床検査への支出が17.7ドルから299億ドルに増加、
そのうち医療従事者へのマーケティング費が大部分を占めていたことが問題視されていたため
• 医薬品営業担当者が費用の高い”ブランド医薬品”の販売を抑制し、医療従事者との取引に透明性を求めるため
• 製薬会社の販売担当者はしばしば手頃な価格の医薬品ではなく、高コストな医薬品の販売を行うため、その医薬品に依存している患者の経済的負
担を軽減するため
資格の
取得方法
（含研修）
• 事前研修：免許取得のためには倫理、薬学、医薬品の販売に関する法律や規則等、約10時間の事前教育を含む、計15時間の専門教育課程を
受講する必要がある
※取得費用：750ドル
• 免許取得後も、更新のために継続教育の受講が義務付けられており、申請者は5時間の継続的な専門教育を毎年修了しなければならない。
違反時の
罰則
違反や免許なしで15日以上営業担当者として従事した場合、ライセンスの取り消し、停止、または違反したライセンス所有者に民事罰が課される。
また、違反ごとに1,000ドル以上3,000ドル以下の罰金を科される可能性がある。
出所：State of Oregon「Pharmaceutical Sales Licensing」、Pharma Solutions「Oregon Passes Pharmaceutical Representative Licensure & Disclosure Law」、Policy &
Medicines 「Oregon Enacts Pharmaceutical Representative Licensure & Disclosure Law」
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オレゴン州の事例
Senate Bill 763
対象
医療従事者に対して医薬品を販売または宣伝する、医薬品営業担当者（※「医薬品営業担当者」とは、オレゴン州法に基づき、医薬品を処方、提供、
または調剤する免許、認定、その他の権限を与えられた個人または団体のことである）
資格概要
医薬品営業担当者がオレゴン州の医療機関を年間15日以上訪問する場合、Department of Consumer and Business Services (DCBS) からライセンスを
取得する必要がある。免許の有効期限は1年間であり、失効の30日前までに毎年更新が必要である。
また、資格取得の義務に加え、医療提供者とのやり取りに関連するサンプルと支出の開示、および追加情報の提供に対する要求にも従う必要がある。
資格制度の
導入理由
• 1997年から2016年にかけて医薬品の医療マーケティング、疾患啓発キャンペーン、保健サービス、臨床検査への支出が17.7ドルから299億ドルに増加、
そのうち医療従事者へのマーケティング費が大部分を占めていたことが問題視されていたため
• 医薬品営業担当者が費用の高い”ブランド医薬品”の販売を抑制し、医療従事者との取引に透明性を求めるため
• 製薬会社の販売担当者はしばしば手頃な価格の医薬品ではなく、高コストな医薬品の販売を行うため、その医薬品に依存している患者の経済的負
担を軽減するため
資格の
取得方法
（含研修）
• 事前研修：免許取得のためには倫理、薬学、医薬品の販売に関する法律や規則等、約10時間の事前教育を含む、計15時間の専門教育課程を
受講する必要がある
※取得費用：750ドル
• 免許取得後も、更新のために継続教育の受講が義務付けられており、申請者は5時間の継続的な専門教育を毎年修了しなければならない。
違反時の
罰則
違反や免許なしで15日以上営業担当者として従事した場合、ライセンスの取り消し、停止、または違反したライセンス所有者に民事罰が課される。
また、違反ごとに1,000ドル以上3,000ドル以下の罰金を科される可能性がある。
出所：State of Oregon「Pharmaceutical Sales Licensing」、Pharma Solutions「Oregon Passes Pharmaceutical Representative Licensure & Disclosure Law」、Policy &
Medicines 「Oregon Enacts Pharmaceutical Representative Licensure & Disclosure Law」
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