よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【日米欧におけるMSL活動の規制内容】MSLと営業部門との情報連携は、日米においては宣伝目的
と誤認されない範囲で許容されているが、仏ではMSLは医療部門・メディカルアフェアーズのみへの報
告が求められている。また、MSL活動の評価を、売り上げ等に基づいて実施することは禁止されている
MSL活動規定内容の日米欧での比較
【社内活動】
営業部門との
情報連携
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
日本
規定上の該当記載
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬
品に関する情報提供及び意見交換③
⇒”MSLは、安全性情報の収集・提供や
HCPの治療方針などについてMRと情報
交換することはできるが、MSLが提供する
情報や収集した情報について、販売を目
的とした情報共有はしない。“
米国
×
欧州(仏)
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」C.
Independence from Commercial
Activities
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」4.MSLを
活用する製薬企業の責務③
⇒”製薬企業はMSLを自社製品の売上
に基づいて評価をしてはならない。”
【社内活動】
売上/処方量を元
にした活動評価
規定上の該当記載
⇒”MSLは、営業、マーケティング機能または
事業戦略計画機能に対して報告してはなら
ず、活動の目的がプロモーションであることを
疑われないよう、第一人者による洞察のサマ
リ以外の、第一人者との対話内容をMRに
開示してはならない。ただし、スケジュール管
理のために第一人者の名前と訪問日を共
有する場合を除く。”
×
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」E.
Performance Evaluation
×
⇒
• ”MSLの業績評価は、営業部門やマーケ
ティング部門から独立し、公正、透明か
つ客観的に行われなければならない。
• MSLの活動を評価するための主要業績
評価指標には、売上目標や詳細なコー
ルの数など、売上に関連する項目を含め
るべきではなく、MSLの報酬は売上やプ
ロモーションの成果額に直接結びつける
べきではない。”
×
規定上の該当記載
フランス製薬工業協会「Rules
of Professional Conduct」9.8.
Within the company
⇒”すべての製薬企業はMSLと、
プロモーションを担うスタッフの役
割を混同させてはならない。”
”すべての製薬会社に雇用されて
いるMSLは、医療部門のみに報
告するか、またはメディカルアフェ
アーズを担当する部門に報告する。
“
フランス製薬工業協会「Rules
of Professional Conduct」9.8.
Within the company
⇒”MSLが変動報酬を受ける場
合、それは開業医または医療施
設ごとの処方量に関する基準に
基づいてはならない。“
出所： EFPIA Japan 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」、米国研究製薬工業協会（PhRMA） 「 PhRMA Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons 」、フラ
ンス製薬工業協会（LEEM）「Rules of Professional Conduct」
24
と誤認されない範囲で許容されているが、仏ではMSLは医療部門・メディカルアフェアーズのみへの報
告が求められている。また、MSL活動の評価を、売り上げ等に基づいて実施することは禁止されている
MSL活動規定内容の日米欧での比較
【社内活動】
営業部門との
情報連携
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
日本
規定上の該当記載
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬
品に関する情報提供及び意見交換③
⇒”MSLは、安全性情報の収集・提供や
HCPの治療方針などについてMRと情報
交換することはできるが、MSLが提供する
情報や収集した情報について、販売を目
的とした情報共有はしない。“
米国
×
欧州(仏)
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」C.
Independence from Commercial
Activities
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」4.MSLを
活用する製薬企業の責務③
⇒”製薬企業はMSLを自社製品の売上
に基づいて評価をしてはならない。”
【社内活動】
売上/処方量を元
にした活動評価
規定上の該当記載
⇒”MSLは、営業、マーケティング機能または
事業戦略計画機能に対して報告してはなら
ず、活動の目的がプロモーションであることを
疑われないよう、第一人者による洞察のサマ
リ以外の、第一人者との対話内容をMRに
開示してはならない。ただし、スケジュール管
理のために第一人者の名前と訪問日を共
有する場合を除く。”
×
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」E.
Performance Evaluation
×
⇒
• ”MSLの業績評価は、営業部門やマーケ
ティング部門から独立し、公正、透明か
つ客観的に行われなければならない。
• MSLの活動を評価するための主要業績
評価指標には、売上目標や詳細なコー
ルの数など、売上に関連する項目を含め
るべきではなく、MSLの報酬は売上やプ
ロモーションの成果額に直接結びつける
べきではない。”
×
規定上の該当記載
フランス製薬工業協会「Rules
of Professional Conduct」9.8.
Within the company
⇒”すべての製薬企業はMSLと、
プロモーションを担うスタッフの役
割を混同させてはならない。”
”すべての製薬会社に雇用されて
いるMSLは、医療部門のみに報
告するか、またはメディカルアフェ
アーズを担当する部門に報告する。
“
フランス製薬工業協会「Rules
of Professional Conduct」9.8.
Within the company
⇒”MSLが変動報酬を受ける場
合、それは開業医または医療施
設ごとの処方量に関する基準に
基づいてはならない。“
出所： EFPIA Japan 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」、米国研究製薬工業協会（PhRMA） 「 PhRMA Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons 」、フラ
ンス製薬工業協会（LEEM）「Rules of Professional Conduct」
24