（新設）

心筋炎、心膜炎

11.2 その他の副反応
発現部位
免疫系

11.2 その他の副反応
副 作 用
発現部位
副 作 用
過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、
過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫等） 免疫系
顔面腫脹等）

15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウ
海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARSリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報
CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回免疫に
告されている。初回免疫において報告された症例の多くは若年
おいて報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種
男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、
後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による
大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善してい
安静臥床により症状が改善している。
る。
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集
団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、
他のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接
種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された。
（新設）

接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報
告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集
団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、
初回免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いことが
示唆された。

海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填
剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジ
ンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位周
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
【参考】第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料

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