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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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（モデルナ筋注）
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8.4 本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋
炎、心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対
しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8. 重要な基本的注意
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状
（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた
場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせ
ること。
11.副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11.副反応
11.1 重大な副反応
11.1.2 心筋炎、心膜炎
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウ
イルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心
筋炎、心膜炎が報告されている。報告された症例の多くは若
年男性であり、特に 2 回目接種後数日以内に発現している。
また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している。
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワ
クチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されて
いる。報告された症例の多くは若年男性であり、特に 2 回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入
院による安静臥床により症状が改善している。
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下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8.4 本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋
炎、心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対
しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8. 重要な基本的注意
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状
（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた
場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせ
ること。
11.副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11.副反応
11.1 重大な副反応
11.1.2 心筋炎、心膜炎
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウ
イルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心
筋炎、心膜炎が報告されている。報告された症例の多くは若
年男性であり、特に 2 回目接種後数日以内に発現している。
また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している。
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワ
クチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されて
いる。報告された症例の多くは若年男性であり、特に 2 回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入
院による安静臥床により症状が改善している。
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