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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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別添２
添付文書の改訂案
（コミナティ筋注）
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8.6 本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋
炎、心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対
しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8. 重要な基本的注意
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状
（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた
場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせ
ること。
11.副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11.副反応
11.1 重大な副反応
11.1.2 心筋炎、心膜炎
11.2 その他の副反応
11.2 その他の副反応
頻度不明
免疫系
過敏症（発疹、そう痒症、紅
斑、蕁麻疹、血管浮腫等）
頻度不明
免疫系
15
15.その他の注意
15.その他の注意
20
過敏症（発疹、そう痒症、紅
斑、蕁麻疹、血管浮腫、顔面
腫脹等）
添付文書の改訂案
（コミナティ筋注）
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8.6 本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋
炎、心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対
しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むく
み、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに
医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8. 重要な基本的注意
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状
（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた
場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせ
ること。
11.副反応
11.1 重大な副反応
（新設）
11.副反応
11.1 重大な副反応
11.1.2 心筋炎、心膜炎
11.2 その他の副反応
11.2 その他の副反応
頻度不明
免疫系
過敏症（発疹、そう痒症、紅
斑、蕁麻疹、血管浮腫等）
頻度不明
免疫系
15
15.その他の注意
15.その他の注意
20
過敏症（発疹、そう痒症、紅
斑、蕁麻疹、血管浮腫、顔面
腫脹等）