（２） 使用できる製剤（研究開発中の製剤や、海外既承認薬等も含む）
①

日本における百日せき含有ワクチンの歴史

百日せき含有ワクチンの重要性を示す事例として、以下が挙げられる。1974〜75

年

に全菌体型百日せきワクチン（wP）を含む DTwP 接種後死亡事故があったことから、
当時の厚生省は 1975 年 2〜4 月のワクチン接種を一時中止した。一時中止とその後のワ
クチン接種率の低下によって、1976〜81 年に全国的な百日咳の流行が発生し、死者数
も増加した。
1981 年に、無毒化した PT（百日咳毒素）と FHA（繊維状赤血球凝集素）抗原が主
成分で副反応を軽減した改良百日せきワクチン aP を含む DTaP の接種が、DTwP に代わ
って開始された。百日咳届出患者数が再び減少していった要因としては、次のようなこ
とが考えられる。①ワクチン接種率が向上したこと、②1975 年当時、DTwP の接種は集
団接種で実施されており、接種開始年齢は現在より遅く 2 歳以上であったが、1988 年
12 月に当時の厚生省は、百日咳の予防接種は個別接種を基本とし、集団接種において
も生後 3 か月から接種開始ができることを通知したこと、③1994 年に予防接種法が改
正され、DTaP の予防接種は集団義務接種から個別勧奨（努力義務）接種に大きく変更
され、DTaP 初期免疫の標準的な接種年齢は生後 3〜12 か月となったこと、である。
（図
９）
。なお、2012 年 11 月から百日せき含有ワクチンとして DTaP-IPV の使用が可能にな
2016 年 7 月に国内で使用可能な DTaP の使用期限が切れて、
2016 年 12 月現在、
ったが、
国内で使用可能な百日せき含有ワクチンは DTaP-IPV のみである。
②

使用できる製剤

2016 年 2 月に阪大微研が製造する「沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチ
ン（トリビック®）
」
（DTaP）の製造販売承認書の変更が行われ、青年層を含めた追加接
種が可能となった。
トリビック® 0.5 mL を 11 歳以上 13 歳未満の健康小児 223 人に接種した臨床試験では、
百日咳 PT に対するブースター反応率*は 91％（86.5〜94.4％）、百日咳 FHA に対するブ
ースター反応率は 91.5% (87.0~94.8%)であった 114）。なお、ブースター反応率とは接種前
抗体価が 20 EU (ELISA 単位) / mL 未満の場合は接種後に 20 EU/mL 以上かつ 4 倍以上上
昇、接種前抗体価が 20 EU/mL 以上の場合は接種後に 2 倍以上上昇した被験者の割合を
指す。この結果に基づき、以下の用法・用量で医薬品製造販売承認事項一部変更承認が
行われた。
【用法・用量】
初回免疫：通常、1 回 0.5mL ずつを 3 回、いずれも 3〜8 週間の間隔で皮下に注射する。
追加免疫：第 1 回の追加免疫には、通常、初回免疫後 6 か月以上の間隔を置いて、0.5mL
を 1 回皮下に注射する。以後の追加免疫には、通常、0.5mL を 1 回皮下に注射する。

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