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2009年09月11日(金)
［意見募集］ ケトチフェン含有点鼻薬の指定医薬品除外で意見募集
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厚生労働省は9月11日に、旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）に関する意見募集を開始した。省令改正の内容は、ケトチフェンを含有する医薬品のうち点鼻剤について指定医薬品から除外する、というもの(p3参照)。
なお、意見は平成21年10月10日まで受付けている。
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2009年09月07日(月)
［医薬品］ 市販後調査等のQ&Aを作成 厚労省
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厚生労働省が9月7日付で都道府県の衛生主管部（局）薬務主管課等に宛てて出した、医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについての事務連絡。日本製薬団体連合会に全例調査方式による使用成績調査と市販直後調査に関するQ&Aを示したことを連絡するもの。
医療用医薬品の全例調査、市販直後調査の実施方法等については過去にQ&Aなどで示されているが、厚労省は、承認時に求める市販後の調査、安全対策等を合理的、・・・
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2009年09月04日(金)
［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。
薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機器等販売業者等（2）管理医療機器販売業者等―に関する許可申請手続きなどが変更された。今回の通知では、その旨を関係団体・機関に周知し、適切な指導を行うよう求めている(p1～p9参照)。
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2009年09月03日(木)
［医薬品］ サリドマイド製剤を入院時に持参する場合の安全管理の徹底を要請
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厚生労働省が9月3日付で、都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いに関する通知。通知では、医療機関において、サリドマイド製剤を入院時に持参した患者とは別の患者に誤投薬した事例が判明したことを踏まえ、改めてサリドマイド製剤の取扱いや入院時の持参薬とした場合の安全管理などを医療機関に周知徹底するよう要請している(p1～p2参照)。
なお、上記の通知を発したこと・・・
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2009年09月01日(火)
［意見募集］ ワクチン開発に関する臨床評価ガイドライン、意見募集
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厚生労働省は9月1日に、ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見募集を開始した。
資料には、厚生労働科学研究班が取りまとめた、（1）ワクチンの非臨床試験ガイドライン（案）(p3～p9参照)（2）ワクチンの臨床試験ガイドライン（案）(p10～p20参照)―が掲載されている。厚労省はこれらの制定を予定している。
なお、意見募集は平成21年9月30日まで受付けている・・・
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2009年08月27日(木)
［医療安全］ 医薬品販売名が類似して危険な場合には商品名の変更も
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厚生労働省が8月27日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第27・28・29回の医薬品と医療機器のヒヤリ・ハット事例等の収集結果が報告され、それに基づいた議論が行われた。
資料には、第27・28・29回ヒヤリ・ハット事例等収集結果として、（1）医薬品(p4～p135参照)（2）医療機器(p176～p205参照)―などがまとめられている。
また、医薬品の販売名が類似している場合などには、取り違・・・
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2009年08月27日(木)
［薬事法］ 日本へ輸出される化粧品の製造販売届を簡素化
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厚生労働省は8月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する意見募集を開始した。改正の趣旨は、製造販売の承認が不要な化粧品であって本邦に輸出されるものを製造販売しようとする者の届出を簡素化するもの(p3参照)。
資料には、改正の概要や内容(p3参照)、薬事法施行規則の一部を改正する省令案の新旧対象条文(p4～p5参照)が示されている。
なお、意見募集は平成21年9月25日まで受付け・・・
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2009年08月25日(火)
［医療安全］ 平成20年度の事故、ヒヤリ・ハット事例を収集分析
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- 医療事故情報収集等事業 平成20年 年報（8／25）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報では、（1）医療事故報告の内容(p23～p140参照)（2）ヒヤリ・ハット事例報告の内容(p143～p163参照)（3・・・
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2009年08月21日(金)
［医薬品］ データベース活用した安全策を検討
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厚生労働省が8月21日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」の初会合で配付された資料。この懇談会は、医薬品の安全対策に向けて各種の医療関係データベースをどのように活用できるかという点などを検討するために設置された。諸外国におけるデータベース活用状況の調査や関係団体等からのヒアリングなどを行ったうえで、どのデータベースのどの部分をどのように活用できるか・・・
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2009年08月18日(火)
2成分2品目の後発品を自主回収 21年度品質確保対策
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- 平成20年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年度は31成分876品目について検査を行い、うち28成分808品目については溶出試験を行っ・・・
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2009年08月17日(月)
ガベキサートメシル酸塩の高濃度投与で血管障害 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（8／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、蛋白分解酵素阻害剤ガベキサートメシル酸塩投与時に輸液が血管外に漏出し何らかの治療を要した事例が8件あったと報告。そのうち6件は添付文書に記載された濃度を超えて使用していた、としている(p1参照)。
ガベキサートメシル酸塩を高濃度で投与して障害が起きた事例を2・・・
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2009年08月17日(月)
独立行政法人評価委が医薬基盤研究所を高評価
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厚生労働省が8月17日に開催した、独立行政法人評価委員会の調査研究部会で配付された資料。この日は、医薬基盤研究所等に対する平成20年度業務実績の総合評価などが行われた。評価委員会は、医薬基盤研究所の実績は、「研究・成果普及について、これまでの3年間に比べて顕著な向上が見られる」と高く評価している(p4参照)。
資料には、医薬基盤研究所の平成20年度業務実績における、（1）評価結果（案）・・・
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2009年08月13日(木)
医療事故情報、2010年からの報告体制を示す 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業の2010年からの報告体制について（8／13）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ヒヤリ・ハット事例の報告・分析等のシステムや医療事故情報のシステムは、コンピュータシステムやソフトウェアの設計、実装が古くなってきたことな・・・
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2009年08月10日(月)
おしゃれ用コンタクト、特別講習会の実施要領やカリキュラムが明らかに
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厚生労働省が8月5日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配付された資料。この日は、カラーコンタクトレンズの、販売等許可のため必要となる手続等や、非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習会などについて議論された。
資料には、非視力補正用コンタクトレンズの、（1）特別講習と資格要件(p4参照)（2）特別講習会実施要領(p5～p9参照)（3）平成21年度カリキュラム&l・・・
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2009年08月05日(水)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成
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厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」について通知しており、これを踏まえて医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集を作成したもの。管下関係業者に対する周知を求めている。
事務連絡では、「製品の状態では・・・
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2009年07月31日(金)
エックス線装置を放射線診療室で使用可能とする事例を拡大
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厚生労働省が7月31日付で都道府県知事に宛てて出した、エックス線装置をエックス線診療室を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置に関する通知。
エックス線診療室を除く放射線診療室で使用する特別の理由、及び適切な防護措置については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（以下、施行通知）で定められているが、今般、新たな医療技術への対応等を図るため、施行通知の一部を改・・・
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2009年07月31日(金)
医薬品基盤研究所等の平成20年度実績評価
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厚生労働省が7月31日に開催した、独立行政法人評価委員会の調査研究部会で配付された資料。この日は、医薬品基盤研究所、国立健康・栄養研究所、労働安全衛生研究所の実績評価などが行われた。
資料には、平成20年度業務実績評価シート(p76～p147参照)のほか、参考資料として、（1）財務状況(p157～p160参照)（2）人件費管理(p162～p176参照)（3）20年度特許出願状況(p244参照)（4）実施プロジェクト・・・
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2009年07月29日(水)
医療情報システムの立場からの意見等を聴取 処方せん記載方法検討会
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厚生労働省が7月29日に開催した、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会で配布された資料。この日は、内服薬処方せんの記載方法の在り方について委員等から意見が提出された。
資料では第2回検討会の主な意見を、（1）1日量、1回量に係る処方せんの記載方法（2）医療情報システム（オーダリングシステム）（3）処方に関する通知等（5）プロセス―等に分けて整理し、提示している(p4～p8参照)。また、研究班の「分・・・
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2009年07月28日(火)
後発医薬品の安心使用促進について、国と医薬品メーカーが取組みを公表
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厚生労働省は7月28日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。同プログラムは平成19年10月に策定され、「平成24年までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」にすることを目標とし、国及び関係者が実施すべき取組をまとめたもの。今回は、平成21年3月末現在の実施状況を示している。
資料では、（1）安定供給（2）品質確保（3）後発医薬品メーカーによる情報提供（4）使用促進に・・・
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2009年07月28日(火)
季節性インフルエンザワクチン供給量減を見込み、安定供給へ配慮を要請
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厚生労働省は7月28日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、季節性インフルエンザワクチンの安定供給、接種等に関する通知を出した。
通知では今シーズンの季節性インフルエンザワクチンの製造量が、新型インフルエンザワクチンの確保の影響で昨年度の8割になるという見込みを踏まえ、安定供給の体制整備と、接種に関しての十分な配慮を要請している。
資料では、分割注文・納入の徹底と原則として返品を不可とするな・・・
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2009年07月15日(水)
人工呼吸器回路のウォータートラップの不完全接続、注意喚起 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、人工呼吸器回路のウォータートラップのカップの接続が不完全であったため、患者の呼吸状態が一時悪化した事例が4件報告されている、としている(p1参照)。その上で、ウォータートラップの不完全な接続をしていた事例2件を示している(p2参照)。事例が発生した医療機関の取・・・
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2009年07月14日(火)
医療情報取扱におけるASP・SaaS利用、ガイドラインを公表 総務省
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総務省は7月14日に、「ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン」を公表した。このガイドラインは、医療情報がASP・SaaSによって適正かつ安全に取り扱われ、医療情報におけるASP・SaaSの利用の適切な促進を図ることを目的としている(p7参照)。
ガイドラインは、（1）本ガイドラインの前提条件及び読み方（2）ASP・SaaS事業者が医療情報の処理を行う際の責任等（3）安全管理に関してASP・Sa・・・
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2009年07月13日(月)
コンタクトレンズの製造販売承認申請に関連した質疑応答集を示す 厚労省
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- コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（7／13付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aでは25項目の質問と回答が示されている(p2～p9参照)。
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2009年07月10日(金)
医療機器のコード化の先駆的事例等をヒアリング 流通改善懇談会
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厚生労働省が7月10日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、医療機器のコード化における先駆的な取り組み事例についてメーカー、卸、医療機関からのヒアリング等が行われた。
メーカーからは、コード・バーコード化の取組状況及び今後の活用策(p4～p15参照)、卸からは医療機器卸の実態と活用事例(p16～p25参照)、医療機関からは、病院におけるトレーサビリティーの現状（二次利用・・・
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2009年07月03日(金)
効能・効果等の呼称を「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」へ変更
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厚生労働省が7月3日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した、医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いに関する通知。同通知は、医学の進歩等への対応として、平成17年10月に疾病、傷病及び死因分類が「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」に改正されたこと、平成21年6月に日本リウマチ学会から要望があったこと等を踏まえたもの。
通知では、薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果の「・・・
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