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2009年11月02日(月)
［医療機器］ 植皮用皮膚剥離器に「陰圧創傷治療システム」を追加
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厚生労働省は11月2日に、医療機器の一般的名称の追加に関する通知を出した。
医療機器は、機器の有するリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器に分類される（クラス分類）。そして、クラス分類において機器の一般的名称（脳波モジュールやパルスオキシメータなど）と、その定義が定められている。
本通知は、一般名称として「陰圧創傷治療システム」と、その定義を追加するもの(p2～p4参照)。
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2009年10月29日(木)
［医薬品］ 医療関係データベースを安全対策に有効活用する具体的議論
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厚生労働省が10月29日に開催した、「医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会」で配付された資料。この日は、医療分野における電子化された情報管理の在り方などについて議論された。
資料には、有識者からのヒアリングとして、（1）韓国におけるレセプト情報の活用（薬剤を中心に）(p5～p16参照)（2）市販後安全対策における電子診療情報の活用（PMDAの取り組み）(p17～p19参照)（3・・・
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品「ベンダムスチン塩酸塩」について通知
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厚生労働省はこのほど、希少疾病用医薬品の指定について通知を出した。今回指定されたのは、ベンダムスチン塩酸塩で、予定される効能、効果又は対象疾病は、再発又は難治性の（1）低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（2）マントル細胞リンパ腫―となっている。
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2009年10月28日(水)
［医薬品］ 治験活性化のため、中核病院・拠点医療機関に求める機能を議論
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厚生労働省が10月28日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、中核病院・拠点医療機関に求める機能などについて議論が行われた。
中核病院・拠点医療機関へ求める機能（案）では、（1）治験・臨床研究を適切に実施する上で必要な人材を安定的に確保すること（2）治験依頼者と医療機関の適正な役割分担の観点から、医療機関における業務範囲を明確にし、公開すること（3・・・
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2009年10月27日(火)
［医薬品］ 安全性踏まえインドメタシン等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が10月27日に日本製薬団体連合会の安全性委員会に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、サラゾスルファピリジン（サルファ剤）やインドメタシン（解熱鎮痛消炎剤）、リシノプリル水和物（血圧降下剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している・・・
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2009年10月23日(金)
［医薬品］ 副作用被害救済制度の広報を強化する方針 厚労省
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厚生労働省は10月23日に、医薬品副作用被害救済制度の周知についての取組を強化していく方針を発表した。「医薬品副作用被害救済制度」の実施主体である医薬品医療機器総合機構が認知度調査（平成21年9月30日結果公表）を行ったところ、医療関係者の認知度は必ずしも高くない（37.2％）のに対し、一般国民は高い関心を持っている（82.8％）ことが分かった。この結果を踏まえ、医療関係者及び一般国民に向け、より良く理解しても・・・
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2009年10月23日(金)
［インフル］ 迅速検査キット、昨年度の2.7倍を生産・出荷予定
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厚生労働省は10月23日、インフルエンザ迅速検査キットの生産計画について、臨床検査薬協会会員15社の生産計画の集計を公表した。厚労省は各メーカーに対し、今シーズンの流行状況に迅速に対応できるよう、前年実績を上回る生産・出荷を促している。
資料によると、臨床検査薬協会会員15社16製品に関して、前年生産実績が1300万検体分であるのに対し、平成21年8月～平成22年3月までの生産計画数は約3500万検体分であり、メーカ・・・
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2009年10月23日(金)
［医療機器］ 選定ワーキンググループの検討結果を示す
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厚生労働省が10月23日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定ワーキング検討結果等が報告された。
ワーキンググループ選定報告書(p12参照)では、本検討会における対象医療機器等の選定の考え方に基づき、医療機器等を「適応疾病の重篤性」と「医療上の有用性」の観点から区分し、それぞれの区分に対する総合評価を行っている(p13～p14参照)。
このほか・・・
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2009年10月22日(木)
［医療機器］ レーシック手術のガイドラインについて周知徹底を求める
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厚生労働省が10月22日付で出した、「エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン」の周知に関する通知。これは、平成20年秋から平成21年2月に、東京都内の医療施設において、医療機器の滅菌処理が不十分であったことなどが原因と疑われる感染性角膜炎の集団発生や、術前のインフォームド・コンセントが不十分である事例、過矯正等の健康被害に関する事例等の情報が寄せられていることを受けたもの。
通知では、適切なレーシッ・・・
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2009年10月19日(月)
［臨床研究］ グローバル臨床研究拠点整備事業の申請、受付開始
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厚生労働省は10月19日に、平成21年度「グローバル臨床研究拠点整備事業」の申請受付に関する資料を公表した。この事業は、革新的な医薬品等の国際共同開発を推進するため、外国の研究機関と国内の治験中核病院・拠点医療機関等の臨床研究実施機関との共同研究の実施及び連携を図るためのもの(p1参照)。
資料には、（1）申請資格（2）本事業で実施すべき事業内容（3）補助期間等―がまとめられている(p1～p4参照)。審・・・
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2009年10月19日(月)
［意見募集］ 処方せんの記載方法の標準化・統一化に向けた意見募集開始
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厚生労働省は10月19日より、「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書骨子案」に対する意見募集を開始した。処方せんの記載方法は医師・医療機関の間で統一されておらず、医療安全の観点から標準化・統一化することが重要課題となっていた。平成21年5月より、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会を開催、11月に報告書をとりまとめるという(p1参照)。
骨子案では、内服薬処方せんの在るべき姿・・・
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2009年10月16日(金)
［医薬品］ バンコマイシン眼軟膏の既存治療で効果不十分な疾患を通知
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厚生労働省がこのほど都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、バンコマイシン眼軟膏の使用に当たっての留意事項に関する通知。通知では、バンコマイシン眼軟膏（販売名：バンコマイシン眼軟膏1％）について、（1）バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）を適応菌種（2）既存治療で効果不十分な結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎を適応症―として承認したとして・・・
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2009年10月15日(木)
［医療安全情報］ 静脈ライン内に残存のレミフェンタニル、呼吸抑制事例3件
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（10／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、全身麻酔による手術終了後、静脈ライン内に残存していたレミフェンタニル（アルチバ）を意図せず投与し呼吸抑制をきたした事例が3件報告されている、としている(p1参照)。その上で、静脈ライン内に残存していたレミフェンタニル（アルチバ）に・・・
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2009年10月15日(木)
［医薬品］ 効果的・効率的な治験の実施に向けた議論続く 厚労省
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厚生労働省が10月15日に開催した、新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、症例集積向上のための取組みなどについて議論が行われた。
治験を効果的・効率的に実施するためには、症例を数多く集積し、かつ事務的業務を効率的に行うことが不可欠である。厚労省当局は、症例集積性を向上させるための具体的な取組みとして、（1）個々の医療機関での症例を増加させる（例：大規模化、患・・・
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2009年10月02日(金)
［医療機器］ 流通改善に向け、海外事情を検討 厚労省
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厚生労働省が10月2日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医療機関のIT化事例などの報告を受けたあと、これまでの議論経過と今後の方針について意見交換を行った。
医療機関のIT化事例としては、NTT東日本関東病院の状況が報告された。同病院では、バーコード利用を積極的に推進し、医薬品・医療機器の管理や検査検体の管理を行っている。その結果、材料部では発注の合理化や在庫の適正・・・
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2009年10月01日(木)
［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請
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厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。
通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿及び会議記録の概要を公表しなければならない、としている。既に、これらの情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて登録しているところであるが、新たに公表の対象に加えられ・・・
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2009年10月01日(木)
［意見募集］ 医療機器審査の迅速化、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」
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厚生労働省は10月1日に、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」に関する意見募集を開始した。
現在、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を示した「審査ガイドライン」の策定を進めている。今回は、その一環として「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」を取りまとめたとしている。ガイドライン案では、（1）適用範囲（2）技術評価ガイドライン（3）基本要件への適・・・
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2009年10月01日(木)
［未承認薬］ ドラッグラグ解消に向け開発支援基準案示す 厚労省
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厚生労働省が10月1日に開催した、未承認薬使用問題検討会議で配付された資料。この日は、未承認薬の開発支援について議論された。
海外では承認されているが、我が国では承認されていない「未承認薬」を解消するため、平成21年度補正予算で開発支援を行うことが決まった。この日は、どの未承認薬について開発支援を行うかの選定基準案が示された。支援の候補とされているのは、未だに開発が進んでいないストレプトゾシン（膵島・・・
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2009年09月29日(火)
［医療安全］ 再発事故をピックアップして分析 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第18回報告書（9／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告書は、（1）医療事故情報収集等事業の概要&l・・・
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2009年09月29日(火)
［医療安全］ 薬局に着目したヒヤリ・ハット情報を収集 医療機能評価機構
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- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第1回集計報告（9／29）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
報告は、（1）事業の概要(p8～p11参照)（2）報告の現況(p12～p37参照)―という構成。医薬品の販売名に起因するヒヤリ・ハット事例を見てみると、アレグラ錠60mgと・・・
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2009年09月28日(月)
［医薬品］ 安全性踏まえカンレノ酸カリウム等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が9月28日に日本製薬団体連合会の安全性委員会委員長に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、カンレノ酸カリウム（利尿剤）やロスバスタチンカルシウム（高脂血症用剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p11参照)。
なお、資料2には、・・・
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2009年09月24日(木)
［医療機器］ X線診断装置と植込み型ペースメーカの併用に関する注意を通知
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厚生労働省が9月24日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等に関する通知。
通知では、X線透視診断装置について、植込み型心臓ペースメーカ等のオーバーセンシングが確認されたため、パルス状の連続したX線束を照射する機能を有するX線診断装置、X線透視診断装置、X線発生装置と植込み型心臓ペースメーカ等を取り扱う製造販売・・・
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2009年09月24日(木)
［医療安全］ 血液浄化療法時の血液回路の接続部位、ルアーロック式に統一
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厚生労働省が9月24日に、都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化に関する通知。
血液透析、血液濾過、血漿交換等の血液浄化療法において、血液回路の接続部位が外れたことにより、血液が漏出するなどの事故事例が発生している。これまでも、血液浄化療法時の血液回路の接続部位での接続の確実性と標準化を図るため、各接続部位にはルアーロック式（ねじ込み式）・・・
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2009年09月15日(火)
［医療安全情報］ 電気メス使用による薬剤の引火、患者に熱傷事例4件
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（9／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、電気メスの使用により薬剤に引火し、患者に熱傷をきたした事例が4件あったと報告し、ノベクタンLスプレーなど4つの薬剤名をあげている(p1参照)。その上で、薬剤の引火により患者に熱傷をきたした事例を2件示している(p2参照)。
また、今回引火した薬剤以外でも、添付文書に「可燃性・・・
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2009年09月14日(月)
［処方せん］ 処方せん記載の基本は、「1回の内服量」に 報告書骨子
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厚生労働省が9月14日に開催した、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会で配付された資料。この日は、内服薬の処方せん記載例(p12～p16参照)や報告書骨子（論点整理）(p17～p25参照)が示された。
報告書骨子（論点整理）では、医療安全の観点から、誰がみても理解できるように処方せんの記載方法を標準化し、医療機関において統一的な記載による処方せんが発行されることが望ましい、と指摘している。その上・・・
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