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2009年07月03日(金)
効能・効果等の呼称を「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」へ変更
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厚生労働省が7月3日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した、医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いに関する通知。同通知は、医学の進歩等への対応として、平成17年10月に疾病、傷病及び死因分類が「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」に改正されたこと、平成21年6月に日本リウマチ学会から要望があったこと等を踏まえたもの。
通知では、薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果の「・・・
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2009年07月02日(木)
治験薬GMPに関するQ&Aを事務連絡 厚労省
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- 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて（7／2付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q＆Aでは、治験薬GMPの基本的考え方や治験薬の製造管理及び品質管理、治験薬に関する文書などについて、計70項目の質問と回答が示されている(p2～p15参照)。
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2009年06月22日(月)
内服薬処方せんの記載方法、薬局薬剤師等の立場からの意見を聴取
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厚生労働省が6月22日に開催した、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会で配布された資料。この日は、内服薬処方せんの記載方法の在り方について、薬局薬剤師や看護師等の立場から意見が出された。
資料では第1回検討会の主な意見を、（1）処方せんの記載方法（2）医療情報システム（オーダリングシステム）（3）教育（4）処方に関する通知等（5）過渡期の対応―等に分けて整理している(p4～p11参照)。
また、・・・
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2009年06月19日(金)
クラビット細粒10％等について、留意事項を示す 厚労省通知
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厚生労働省が6月19日付けで、地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、薬価基準の一部改正に関するもの。
今回は薬事法に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった内服薬12品目、注射薬6品目、外用薬1品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬9161品目、注射薬4616品目、外用薬3167品目、歯科用薬剤42品目の計1万6986品目となった<・・・
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2009年06月17日(水)
OTC薬販売体制について厚労省と公開討論 規制改革会議
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政府の規制改革会議は6月17日に一般用医薬品の販売体制について、厚生労働省との公開討論を行った。
この日の公開討論の論点項目は（1）一般用医薬品（第3類を除く）の郵便等販売における経過措置（2）対面販売の必要性（3）郵便等販売を通じた一般用医薬品販売の在り方―についての3点。規制改革会議は、離島居住者及び継続使用者に限り、第2類及び薬局製造販売医薬品の郵便等販売について、2年間の経過措置が認められたことに・・・
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2009年06月15日(月)
06年から07年で注意喚起した事例の類似事例が08年にも発生 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（6／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2006年から2007年に提供された医療安全情報には、（1）インスリン含量の誤認（2）薬剤の取り違え（3）入浴介助時の熱傷（4）小児の輸液の血管外漏出（5）手術部位の左右の取り違え（6）MRI検査への磁性体（金属製品など）の持ち込み（7・・・
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2009年06月04日(木)
医療機器のコード化は、医療関係者への知識の普及が必要
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厚生労働省が6月4日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、今後の検討方針や医療機器のコード化について議論された。
医療機器のコード化については、現状と問題点(p6～p9参照)を示した上で、データベース標準化の取り組み(p10～p23参照)(p24～p36参照)を報告している。コード化への問題解決には、医療関係者へのバーコード利用に関する知識の普及が必要、などとしている。
・・・
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2009年06月01日(月)
製造販売承認の承継に伴い、内服薬1品目、外用薬2品目を収載
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厚生労働省が6月1日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した事務連絡で、薬価基準等の一部改正に関するもの。
今回は、製薬企業等による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、内服薬1品目及び外用薬2品目が薬価基準の別表に収載された。これにより、別表に収載された品目数は内服薬9149品目、注射薬4610品目、外用薬3166品目、歯科用薬剤42品目の計1万6967品目となった(p1参照)。
また、製薬企業から削除依頼・・・
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2009年05月29日(金)
離島居住者等への第2類医薬品の郵便等販売を2年間猶予 厚労省通知
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厚生労働省が5月29日付けで都道府県知事等に宛てて出した「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（改正省令）の一部を改正する省令の施行に関する通知。
通知では、2月6日に公布された改正省令について、離島居住者及び継続使用者に対する経過措置を設けるため、改正省令の一部を改正する、としている(p1参照)。
これにより、薬局等のない離島に居住する者、改正省令の施行前に薬局等から購入した第2類医薬品を継続・・・
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2009年05月25日(月)
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、6月2日より定期予防接種として使用可能に
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厚生労働省が5月25日付けで、都道府県の衛生主管部（局）宛てに出した事務連絡で、日本脳炎定期予防接種における「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」の使用に係る省令改正等に関するもの。
事務連絡では、3月19日に開催された予防接種に関する検討会での提言を受けて、「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」を第1期予防接種に使用するワクチンとして位置付けるよう、現在、予防接種実施規則の一部改正の準備を進めている、としている・・・
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2009年05月25日(月)
医療安全の観点から、内服薬処方せんの記載方法を検討開始 厚労省
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厚生労働省が5月25日に開催した、「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、医療安全の観点から、内服薬処方せんの記載方法に係る課題やその標準化など、今後の処方せんの記載方法の在り方について、幅広く検討を行う趣旨で設置されたもの(p1参照)。この日は、内服薬処方せんの記載方法の在り方について議論が行われた。
資料では、内服薬処方せんの記載方法に関する現・・・
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2009年05月22日(金)
医薬品のインターネット販売規制、経過措置を一部設けることで施行へ
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厚生労働省が5月22日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、厚労省が5月12日から18日に行った、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に対する意見募集の結果が示された(p5～p10参照)。
意見募集では、「経過措置に反対」が1146件で、「経過措置に賛成」を大きく上回った。経過措置に対する反対意見の中には、郵便等販売について厳しく規制すべきと・・・
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2009年05月21日(木)
平成20年度の流通改善の現状と今後の課題示す
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厚生労働省が5月21日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、医療用医薬品の流通改善について議論され、医療用医薬品の情報化進捗状況調査についても報告が行われた。
資料には、（1）平成20年度価格妥結状況調査結果概要(p4～p6参照)（2）総価取引状況についての調査結果(p7参照)（3）平成20年度流通改善への取組の総括(p8～p13参照)―などが提示されている。
今後の課・・・
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2009年05月19日(火)
ASP・SaaSの利用で医療情報の取り扱いに高度なセキュリティを 意見募集
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- 「ASP・SaaS事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン（案）」に対する意見募集（5／19）《総務省》
- 発信元：総務省 情報流通行政局 情報流通振興課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
このガイドラインは、医療情報がASP・SaaSによって適正かつ安全に取り扱われ、医療情報におけるASP・SaaSの利用の適切な促進を図ることを目的として策定された(p9参照)。ガイドラインでは、（1）ASP・SaaS事業者が医療情報の処理を行う際の責任等（2）安全管理に関してASP・SaaS事業者・・・
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2009年05月15日(金)
5月15日付けで内用薬214品目などが新規収載 厚労省通知
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厚生労働省が5月15日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等に宛てて出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は、平成21年1月15日までに薬事法の規定に基づき製造販売承認された内用薬214品目、注射薬91品目、外用薬13品目が新規に薬価収載された。これにより、全医薬品の品目数は、内用薬9148品目、注射薬4610品目、外用薬3164品目、歯科用薬剤42品目の計1万6964品目になった(p1参照)。
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2009年05月15日(金)
アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与について注意喚起 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（5／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、アレルギーの既往がわかっている薬剤を投与した事例が12件報告されている、としている。このうち8件が、診療録の決められた場所に薬物アレルギー情報の記載がなかったため、禁忌薬剤を投与した事例である、として注意を促している(p1参照)。
また、事例が発生した医・・・
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2009年05月12日(火)
薬局等のない離島居住者等に配慮し、薬事法施行規則等を一部改正へ
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厚生労働省は5月12日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案を公表し、意見募集を開始した。
今回の改正は、薬局等のない離島の居住者等に配慮して、改正省令の施行後2年間は、経過措置として一部に限り販売できるとしたもの。資料には、改正の趣旨や改正内容を示している(p3～p4参照)。
なお、意見募集は、平成21年5月18日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年05月11日(月)
薬事法施行規則等の一部を改正する省令案を提示 新販売制度検討会
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厚生労働省が5月11日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、前回に引き続き、これまでの議論を踏まえた検討項目について議論が行われた。
また、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」(p36～p37参照)が提示され、薬局等のない離島の居住者や、改正省令の施行前に購入した医薬品を現に継続使用中の者に対して、所要の経過措置等を設けることが明らか・・・
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2009年05月07日(木)
医薬品安全性情報の先進的活用事例の収集事業報告書を公表
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厚生労働省は5月7日に、日本病院薬剤師会がとりまとめた平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書を公表した。同事業は、厚労省が、より安全な医薬品使用を実践するための「予測・予防型」の安全対策の推進の観点から、医療現場における安全性情報の有効活用について先進的な取り組みをしている医療機関の事例の収集・評価等を行うもの。
報告書では、目的、調査方法・結果、事例に関するまとめ等・・・
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2009年04月30日(木)
薬害の再発防止に向け、医療機関や行政等の取組を提言 厚労省
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厚生労働省はこのほど、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会がとりまとめた、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」の第一提言を公表した。
第一提言では、（1）薬害肝炎事件の経過から抽出される問題点（2）これまでの主な制度改正等の経過（3）薬害再発防止のための医薬品行政等の見直し―などをとりまとめている(p9～p47参照)。
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2009年04月28日(火)
医薬品のインターネット販売等の検討項目について議論 厚労省検討会
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厚生労働省が4月28日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、これまでの議論を踏まえた検討項目について議論が行われた。
これまでの議論を踏まえた検討項目に関しては、改訂版として（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―の2点が示された。これは、前回（第4回）会合で示したものに第4回の意見を加えたもの。・・・
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2009年04月24日(金)
「イソフルラン」など5品目の使用上の注意を改訂
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厚生労働省が4月24日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、「使用上の注意」の改訂を求めるもの(p1参照)。
今回対象となっているのは、全身麻酔剤「イソフルラン」、その他の腫瘍用薬「トレミフェンクエン酸塩」、血圧降下剤「オルメサルタンメドキソミル」、止血剤「酸化セルロース」、その他の腫瘍用薬「ソラフェニブトシル酸塩」の5品目(p2～p7参照)。
「イソフルラン」については、「重大な副作用」の項・・・
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2009年04月16日(木)
AEDの普及を踏まえて適切な管理等について注意喚起と周知徹底を要請
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厚生労働省が4月16日付けで各都道府県知事宛てに出した、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施に関する注意喚起及び関係団体への周知依頼の通知。これは、AEDが医療機関内だけでなく、学校、駅、公共施設、商業施設等を中心とした、国内において急速に普及していることに伴い出されたもの。
通知では、AEDが薬事法に規定する高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器に指定されており、適切な管理が行われなければ・・・
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2009年04月16日(木)
医薬品新販売制度、これまでの議論を踏まえた検討項目を示す 厚労省
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厚生労働省が4月16日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。
また、これまでの議論を踏まえ、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について、同制度における検討項目をまとめた資料が提示された(p3～p11参照)。その他、消費者からの手紙などを掲載した資料集が掲載さ・・・
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2009年04月15日(水)
「小児への薬剤10倍量間違い」に関して注意喚起 医療安全情報
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（4／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、小児に対する処方の際、薬剤量を10倍間違え、過量投与した事例が8件報告されているとして、間違えた薬剤とその量、事例等を示している。また、事例が発生した医療機関では「処方内容の入力や鑑査をする際は、年齢や体重等に基づいて薬剤量を確認する」などの取り組みを行っている、として他・・・
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