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2009年04月02日(木)
機構へのIRBに関する情報の登録は遅くとも6月末までに 厚労省
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厚生労働省が4月2日付けで各都道府県の衛生主管部（局）宛てに出した、治験審査委員会（IRB）に関する情報の登録に関する留意事項についての事務連絡。
機構への登録について、できるだけ早く、遅くとも6月末までにするよう依頼している。また、機構へ登録されたIRBに関する情報は、平成21年5月中旬を目途に公表を開始する予定である、としている(p1～p2参照)。
その他、関連するQ&Aの一部抜粋(p3参照)、IRBの会議・・・
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2009年04月01日(水)
医療機器の治験、医薬品GCP省令との整合性を高めるため、実施基準を一部改正
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厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について通知を出した。
今回は、医療機器に関する治験の円滑化を図るため、医薬品GCP省令との整合性を高める等、所定の改正を行うもの。資料には、改正内容や施行時期が示されている(p2～p5参照)。
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2009年04月01日(水)
治験計画届書、治験審査委員会の設置者名称や所在地の欄を追加
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厚生労働省は4月1日付けで、各都道府県知事宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年4月1日から施行されるため、治験計画届書(p2参照)及び、治験計画届書（外国製造業者用）(p4～p5参照)の一部が改正される。
治験計画届書(p2参照)では、治験審査委員会の設置者の名称及び所在地の欄が追加された。
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2009年04月01日(水)
薬事法施行規則の一部改正に伴い、治験計画の届出の取扱いを一部改正
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厚生労働省は4月1日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回の一部改正は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年4月1日から施行されることを受けてのもの。
資料には、平成19年7月9日に発出した、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」の改正箇所に下線がついた一部改正後全文が掲載されている(p6～p9参照)。また・・・
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2009年03月31日(火)
承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。
これは、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）職員が承認申請資料及びその根拠資料が保管されている場所を訪問して調査を実施する方法を一部導入することに伴い、適合性書面調査通知の一部を改正することになったも・・・
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2009年03月31日(火)
おしゃれ用コンタクト、薬事法規制への取り込み移行措置が明らかに
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厚生労働省が3月31日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配布された資料。この日は、カラーコンタクトレンズに対する薬事法による規制の概要などについて議論された。
資料には、（1）非視力補正用コンタクトレンズに対する薬事法関連の政令、省令及び告示の適用に係る経過措置の概要(p3～p8参照)（2）コンタクトレンズ承認基準（案）(p9～p45参照)―が提示されている。
また・・・
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2009年03月31日(火)
医薬品新販売制度検討会に寄せられた、消費者からの手紙を公開 厚労省
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厚生労働省が3月31日に開催した、医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で配布された資料。この日は、前回に引き続き、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について議論された。
資料には、医薬品の通信販売規制の問題(p3～p10参照)や、消費者からの手紙などを掲載した資料集(p11～p22参照)などが提示されている。
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2009年03月31日(火)
薬価基準の一部改正、4月1日より名称変更する薬剤を事務連絡 厚労省
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厚生労働省が3月31日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した事務連絡で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は、「日本薬局方を定める件の一部を改正する件」に基づく経過措置期間が平成21年3月31日をもって終了することから、薬価基準と掲示事項等告示の一部改正が行われる(p1参照)。資料には、平成21年4月1日より、品名が変更される薬剤が示されている(p2～p12参照)。
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2009年03月30日(月)
医療機器の流通改善、平成21年度に検討すべき課題と調査案が明らかに
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厚生労働省が3月30日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、医療機器の流通改善について、（1）平成21年度において検討すべき課題（2）課題検討のために必要な調査等―について議論された。
資料には、（1）に関する意見の整理として、「検討課題」や「提案委員の意見（概要）」(p5～p8参照)が掲載されている。また、これらの検討課題について、医療材料価格等に係る調査（案）・・・
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2009年03月27日(金)
医療機器の承認申請等の手数料改定を通知 厚労省
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厚生労働省が3月27日付けで各都道府県知事宛てに出した、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行に関する通知。
今回の通知は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）における医療機器の承認審査に関する体制の充実強化のため、医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料区分を見直し、医療機器のリスクによる分類等に基づいた区分に細分化することに伴うもの。同時に、医薬品、医療機器等の製造業の許・・・
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2009年03月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省
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厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、対象品目の現状が示されており、平成19年度と20年度の選定品目一覧表が示されている(p20～p23参照)。
また、新たに「医療ニーズの高い医療機器等に関する要望書」の提出にあたって、対象となるのは、「国内で未承認または適応外・・・
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2009年03月25日(水)
バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」の基準に従って収集、作成されたものかどうかを実地調査する際の要領を示したもの。
通知では、今般、「バイオ後続品の承認申請について」とす・・・
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2009年03月25日(水)
指定医薬品からヘパリンナトリウムを含む外用剤を除外 意見募集
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厚生労働省は3月25日に、薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見の募集を開始した。
薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）による改正前の薬事法第29条においては、薬種商販売業の許可を受けた者は、厚生労働大臣の指定する「指定医薬品」を販売等してはならない、とされている。また、指定医薬品は、薬事法施行規則等の一部改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬事法施行規則（・・・
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2009年03月24日(火)
医療機関の医療事故情報収集等事業への参加を呼びかけ 厚労省通知
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厚生労働省が3月24日付けで日本医師会、日本歯科医師会、全国公私病院連盟等、関係団体の長に宛てて出した、医療事故情報収集等事業への参加等を依頼する通知。
通知では、医療事故情報収集等事業において、報告義務対象医療機関以外に任意で参加を受け付けている参加登録医療機関が平成20年12月31日現在、283施設にとどまっている、としている。その上で、我が国の医療安全の一層の向上のため、多くの事故等事案の情報を収集・・・
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2009年03月24日(火)
医療事故防止対策のため品名変更した新名称医薬品を薬価収載
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厚生労働省が3月24日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した事務連絡で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は、医療事故防止対策等を強化し、より一層の安全対策の推進を図るために品名を変更した新名称の医薬品、内用薬18品目、注射薬69品目、外用薬4品目が薬価収載された(p3～p5参照)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8934品目、注射薬4519品目、外用薬3151品目、・・・
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2009年03月19日(木)
平成22年4月1日以降保険診療から除外される経過措置追加品目を事務連絡
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厚生労働省が3月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等に宛てて出した「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める提示事項等について」（以下、掲示事項等告示）の一部改正に関する事務連絡。
事務連絡では、製薬企業から医療上の需要がなくなる等の理由により削除依頼があった医薬品について、掲示事項等告示の別表第8及び別表第9に収載し、平成22年4月1日以降保険診療における使用医薬品から除外す・・・
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2009年03月17日(火)
医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業を報告
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厚生労働省が3月17日に開催した、医薬品安全使用実践推進検討会で配布された資料。医薬品安全使用実践推進事業は、予測・予防型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場に届いた安全性情報の一層の有効活用を推進し、既知の副作用の回避を図ることなどを目的としている(p58参照)。
資料には、（1）平成20年度「医薬品安全性情報活用実践事例等の収集事業」報告書（日本病院薬剤師会）(p3～p30参照)（2）安全性情報・・・
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2009年03月17日(火)
ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・トレーニングが重要
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第8回 3／17）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、各WGより、再生医療やナビゲーション医療、バイオニック医療機器などについて平成20年度の検討内容や報告が示されている(p7～p17参照)(p18～p24参照)。ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・・・
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2009年03月13日(金)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を新たに依頼 厚労省
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（3／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、同医薬品についてもこれまでと同様、関係医療・・・
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2009年03月13日(金)
バイオテクノロジー応用医薬品等の一般名事務手続き改正を通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正に関する通知。
今回の改正は、平成18年3月31日付け審査管理課長通知の別添2（医薬品一般的名称命名申請書作成上の注意）の6の「バイオテクノロジー応用医薬品等（ペプチド、タンパク質、糖タンパク質等）」の記載要領等に関して行われた(p1参照)。
通知では、本質記載、アミノ・・・
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2009年03月13日(金)
新たに定めた医薬品の一般的名称について通知 厚労省
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厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した医薬品の一般的名称に関する通知。これは、今般、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について新たに定めたことに伴うもの。
通知では、国際一般的名称（INN）との整合性が図られる可能性のあるものとして遺伝子組換えのミジスマーゼ及びINNに収載された品目としてセチリスタットが新たに定められたとして、管下関係業者に周知するよう求めている・・・
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2009年03月13日(金)
内用薬12品目、注射薬2品目、外用薬1品目を薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省が3月13日付けで、地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認に伴い内用薬12品目、注射薬2品目、外用薬1品目が収載された(p3～p4参照)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8914品目、注射薬4440品目、外用薬3147品目、歯科用薬剤42品目の計1万6543品目となった(p1参照)。
通知ではまた、今回収載された・・・
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2009年03月12日(木)
改正薬事法におけるインターネット販売について議論 新販売制度検討会
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厚生労働省が3月12日に開催した、「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」で配布された資料。この日は、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2）インターネット等を通じた医薬品販売の在り方―について議論された。
資料では、委員から提出された意見書などが示されている(p3～p170参照)。この中で委員はそれぞれの立場で、改正薬事法におけるインターネット販売について見解を示している。
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2009年03月10日(火)
要望書等に基づき検討を要する未承認薬について議論 未承認薬検討会議
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厚生労働省が3月10日に開催した未承認薬使用問題検討会議で配布された資料。この日は、検討する必要のある未承認薬についての議論が行われた。
資料には、平成20年12月～平成21年2月に提出された未承認薬の早期承認に関する要望書等が掲載されている。要望書では、糖尿病に対するインクレチン関連作動薬、子宮頸がん予防のための子宮頸がんワクチン等10品目があげられている(p7～p8参照)。
また、平成21年2月28日現在・・・
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2009年03月06日(金)
一部のインスリン製剤の販売名が変更に 医薬品・医療機器等対策部会
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厚生労働省が3月6日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配布された資料。この日は、第24・25・26回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。また、インスリン製剤の販売名の変更を示した資料が提示されている(p92～p114参照)。
資料では、薬物動態の異なるインスリン製剤があるため、薬剤の取り違え等により、低血糖や高血糖が発現する恐れがあるとし、使用時や調剤時には、販・・・
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