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2009年01月22日(木)
医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・
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2009年01月21日(水)
注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知
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厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基づく不採算品再算定により、薬価の引き上げを行ったもの。
同製剤はウシ由来成分が使用されており、ウシ海綿状脳症（BSE）対策等の安全対策への費用負担が増加していたことから、従来の薬価のままでは不採算とされ、供給困難に・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月21日(水)
白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析
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厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p4参照)。
承認申請にあたり、重篤な副作用を生じる可能性があるこの2剤について、適正な使用を図ること、及び適切な医療の機会を確保することを目的として、広告の制限を行うことと・・・
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2009年01月20日(火)
国保におけるジェネリック医薬品の普及促進を 厚労省通知
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厚生労働省がこのほど、都道府県民生主管部（局）長宛てに出した通知で、国民健康保険における後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及促進に関するもの。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）については、患者負担の軽減や医療保険財政の健全化に役立てることから、普及促進に向けた取組が行われている。こうした中で、国民健康保険を始めとする各医療保険の保険者においても、その普及促進に向けた積極的な取組が求められてい・・・
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2009年01月19日(月)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が1月19日付けで地方厚生（支）局医療指導課等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、注射薬2品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8902品目、注射薬4438品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6528品目となる(p1参照)。資料には、「グラニセトロン静注液」の承継後の新しい薬価基準名が示されている&l・・・
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2009年01月16日(金)
厚生労働大臣が指定する3種の新医薬品を通知
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厚生労働省は1月16日付けで、地方厚生（支）局長と都道府県知事宛てに、厚生労働大臣が指定する新医薬品と期間について、通知を出した。
新医薬品は、アイセントレス錠400mgとインテレンス錠100mg、シーエルセントリ錠150mgで、それぞれ、使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日から期間が定められている(p1参照)。
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2009年01月16日(金)
内用薬2品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省は1月16日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を通知した。
今回は、薬事法の規定に基づき製造販売承認された内用薬2品目が新たに収載された(p1参照)。
また、今回収載されたインテレンス錠100mgと、シーエルセントリ錠150mgについて、薬価基準の一部改正に伴う留意事項が示されている(p1～p2参照)。
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2009年01月16日(金)
血管塞栓用ビーズなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が1月16日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、経皮経管的脳血栓回収用機器(p11～p15参照)、血管塞栓用ビーズ(p16～p22参照)に関して、ワーキンググループの報告書が提示されている。
（参考資料は委員のみ配布のため、割愛しています。）
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2009年01月16日(金)
今シーズンのインフルエンザウイルス、タミフルの薬剤耐性状況を中間報告
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厚生労働省は1月16日に、オセルタミビル（商品名：タミフル）耐性のインフルエンザウイルスについて中間報告を公表した。
2009年1月8日現在、国立感染症研究所において今シーズンのインフルエンザウイルス（A／H1N1）について35株を検査し、34株からオセルタミビル（商品名：タミフル）耐性ウイルスが検出された、と報告している。その上で、検査されたインフルエンザウイルス（A／H1N1）は、今シーズンのワクチン株A／ブリス・・・
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2009年01月15日(木)
血糖測定器への指定外試薬取り付けに対する注意喚起 日本医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料によると、血糖測定の際、血糖測定器に指定されていない試薬を取り付けたことにより、実際の血糖値より低値を示し、その値をもとに薬剤を投与した事例が1件報告されている。機構では医療機関に対して、指定されていない試薬を取り付けても、作動し、誤った値を表示する機器・・・
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2009年01月13日(火)
ICH見解の腫瘍溶解性ウイルスについて、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月13日に、「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「ICH見解：腫瘍溶解性ウイルス」が掲載されている(p3～p7参照)。遺伝子治療専門家会議（GTDG）は、各極規制に取り入れられることを前提としたガイドライン作成は行っていないとし、寄せられた意見をもとにGTDGにおいて検討を行い、ICH見解の改訂の参考とするが・・・
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2009年01月10日(土)
単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）について意見募集開始
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厚生労働省は1月10日に、「単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準案」について意見募集を開始した。
資料には、単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ認証基準（案）他67認証基準（案）(p4～p6参照)や、基本要件適合性チェックリスト（案）(p7～p29参照)が掲載されている。
なお、意見募集は、平成21年2月8日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年01月09日(金)
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）について、意見・情報を募集 厚労省
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厚生労働省は1月9日に、「ICH S9:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」に関する意見や情報について募集を開始した。
資料には、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価（案）」が掲載されている(p3～p11参照)。
なお、意見や情報の募集は、平成21年3月9日まで受け付けている(p1参照)。
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2009年01月07日(水)
エックス線撮影の適用・放射線防護措置などをまとめた指針を通知
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厚生労働省は1月7日に都道府県衛生主管部（局）長宛てに、「災害時の救護所等におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関する指針」を通知した。
災害時の救護所等におけるエックス線撮影については、トリアージの適切な実施、搬送先医療機関及び搬送手段の適切な選定等に資すると考えられており、災害時の救護所等におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関する指針の作成が求められていた(p1参照)。
指針では、災・・・
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2009年01月07日(水)
2010年度予算、2200億円の撤回なくして医療再生はありえない 日医見解
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日本医師会は1月7日の定例記者会見で、2010年度予算に向けて見解を示した。
日医は、2009年度（平成21年度）政府予算案の概要(p2～p3参照)や閣議決定（2008年12月24日）後の主な動き(p4～p5参照)を示した上で、2010年度には、さらに厳しい抑制を強いられかねない、と指摘している。その上で、国民のいのちと生活を支える社会保障の充実のための財政措置をあらためて主張する、としている。
喫緊の課題は、診療報酬改・・・
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2008年12月26日(金)
輸血医療安全確保のための、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインを改定
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厚生労働省はこのたび「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の改定版を公表した。
遡及調査とは、病原体の存在が疑われた供（献）血者の過去の供（献）血血液や輸血などにより感染が疑われた血液製剤等に関する情報、これらの供（献）血血液から製造された血液製剤や当該製剤が投与された患者の感染に係わる情報などを収集し、それを科学的に分析・評価すること(p3参照)。
同ガイドラインは平成17年3月に作成され・・・
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2008年12月26日(金)
製造販売承認の承継に伴い、使用薬剤の薬価等の一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が12月26日付けで地方厚生（支）局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は製造販売承認の承継に伴い、内用薬3品目が収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8900品目、注射薬4436品目、外用薬3146品目、歯科用薬剤42品目、合計で1万6524品目となる(p1参照)。資料には、「FAD錠」の承継後の新しい薬価基準名が示されている(p2参照)。
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2008年12月26日(金)
おしゃれ用コンタクトレンズの基準案、パブリックコメントを募集 厚労省
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厚生労働省は12月26日に、「非視力補正用コンタクトレンズ基準（案）」に関する意見募集を開始した。
おしゃれ用コンタクトレンズ（非視力補正用コンタクトレンズ）は、現在、消費生活用製品安全法に基づく消費生活用製品として位置づけられているが、平成21年10月をめどに薬事法に基づく医療機器として規制することが検討されている。今回、この基準案作成にあたり、国民に広く意見を求めている(p1参照)。
資料には、・・・
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2008年12月18日(木)
内用薬2品目、注射薬2品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省はこのほど、地方厚生局長等宛てに、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」を通知した。
今回は、薬事法にもとづいて製造販売承認された内用薬2品目、注射薬2品目が新たに収載された(p1参照)(p3参照)。
また、今回収載されたエルプラット注射用50mgと、ボトックス注50について、薬価基準の一部改正に伴う留意事項が示されている(p1～p2参照)。通知では、概要をまとめ、関係者への周知・・・
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2008年12月12日(金)
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給、医療機関、卸売販売業に周知要請
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厚生労働省がこのほど、都道府県の衛生主管部宛てに出した通知で、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等に関するもの。
通知では、抗インフルエンザウイルス薬の安定供給を図るために、患者数等の動向を勘案して必要量を精査した上で、特定の医療機関、薬局に過剰な量が供給されないことがないよう、管内の医療機関や卸売業者等に対し、周知徹底するよう求めている(p2参照)。
具体的には、卸売業者は注文量への配慮・・・
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2008年12月11日(木)
医療機器の「デバイス・ラグ」解消へ、アクションプログラムを報告 厚労省
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厚生労働省は、12月11日に内閣府が開催した「第4回対日投資有識者会議」において、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を報告した。これは、5月20日の対日投資有識者会議で示された、医療機器の「デバイス・ラグ」解消についての提言を受け、策定されたもの。
アクションプログラムでは、（1）審査員の増員と研修の充実による質の向上（2）新医療機器・改良医療機器・後発医療機器3トラック審査制の導入等（3）審査・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクト、平成21年10月からは薬事法に規定する医療機器に
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法に基づく規制に係る「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正内容は、非視力補正用コンタクトレンズについて、薬事法第2条第4・・・
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2008年12月05日(金)
おしゃれ用コンタクトの医療機器指定、経過措置案等について意見募集
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- おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する薬事法に基づく規制に係る高度管理医療機器への指定等及び経過措置案に関する意見募集について（12／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この案は、非視力補正用コンタクトレンズが医療機器として指定されることに併せて、高度管理医療機器として指定を行い、またその他、必要な関係省令・告示の整備及び経過措置を定めるもの(p3参照)。
経過措置については、（1）医療機器である非視力・・・
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