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2008年11月21日(金)
治験に係る文書等、整理合理化を図り関係業者・医療機関に周知要請 厚労省
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厚生労働省が11月21日に都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、医療機器の治験に係る文書又は記録に関するもの。治験に係る文書等については、これまでも、平成17年7月20日付けの医療機器審査管理室事務連絡で例示されているが、今回の通知では、「治験のあり方に関する検討会」の報告書を踏まえて、さらなる整理合理化が行われたと説明している。
資料には、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧・・・
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2008年11月21日(金)
平成21年度4月1日以降、使用医薬品から除外される医薬品を連絡 厚労省
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厚生労働省が11月21日付けで地方厚生（支）局等宛てに出した、「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等について」の一部改正に関する事務連絡。
資料には、製薬企業等から医療上の需要がなくなる等の理由から削除依頼があった医薬品(p2～p7参照)をまとめており、平成21年度4月1日以降、使用医薬品の対象から除外するとしている(p1参照)。
これにより、掲示事項等告示の別表第・・・
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2008年11月17日(月)
人工呼吸器の回路接続間違いに注意喚起 日本医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（11／17）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例が発生した医療機関の取り組みとして、（1）人工呼吸器を使用する際、簡易取扱い説明書などを用いて、回路が正しく接続されているかを確認する（2）人工呼吸器の回路を呼気口や吸気口、加温加湿器・・・
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2008年11月11日(火)
OTC薬のインターネット販売等の省令案の見直しを 規制改革会議見解
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- インターネットを含む通信販売による一般用医薬品の販売規制に関する規制改革会議の見解（11／11）《内閣府》
- 発信元：内閣府 規制改革・民間開放推進会議 カテゴリ： 医薬品・医療機器
規制改革会議は、省令案のうち、インターネット販売等の規制・・・
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2008年11月11日(火)
医療機器GCP省令の改正案について意見募集開始 厚労省
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- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」に関する御意見・情報の募集について（11／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
改正は、平成19年9月に取りまとめられた「治験のあり方に関する検討会」報告書を踏まえて、医薬品GCP省令の改正と同様に行われるものである。同時に、医療機器の治験の円滑化を目的として、医薬品GCP省令との整合性を高めるために行われる(p1参照)。
改正の・・・
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2008年11月07日(金)
内用薬68品目、注射薬24品目、外用薬8品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省が11月7日に地方厚生（支）局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬68品目、注射薬24品目、外用薬8品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8674品目、注射薬4264品目、外用薬3017品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5995品目となる(p1参照)。
また、薬価基準の一部改正に伴う留意事項では、レボホリナート点滴静注用100mgについ・・・
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2008年10月29日(水)
頭蓋内動脈ステントなど医療ニーズの高い医療機器、ワーキンググループ報告書
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厚生労働省が10月29日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、顎関節用人工関節と頭蓋内動脈ステントに関して、ワーキンググループの報告書が提示されている(p11～p18参照)。
また、平成19年度の選定品目一覧表では、早期導入の対象品目の現状を示し、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈・・・
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2008年10月24日(金)
ジェネリック医薬品の情報は薬局薬剤師の活用を 東京都おくすり講座
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東京都が10月24日に開催した「おくすり講座」では、東京都薬剤師会により「後発医薬品（ジェネリック医薬品）制度と薬局の役割」について講演が行われた。
配付資料では、後発医薬品への変更にあたっては、保険薬局の薬剤師を利用し、おくすり手帳を活用するよう呼びかけている(p2～p24参照)。
また、（1）東京都薬局機能情報提供システム「t-薬局いんふぉ」(p26～p28参照)（2）クスリとの上手なつきあい方・・・
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2008年10月20日(月)
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の過剰投与に注意喚起 厚労省通知
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厚生労働省は10月20日付けで都道府県等の衛生主管部（局）宛てに、抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて通知を出した。
抗リウマチ剤として使用されるメトトレキサート製剤は、その投与に際して、投与量、服薬日、休薬期間等に十分な注意を要する製剤だが、休薬期間中に誤って投与（過剰投与）したことにより、骨髄抑制等の副作用を来した事例等が複数報告されているとして、医療・・・
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2008年10月16日(木)
おしゃれ用コンタクト健康被害の拡大防止を注意喚起、薬事法による規制を検討
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厚生労働省は10月16日付けで都道府県の薬務主管部（局）宛てに、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について注意喚起する通知を出した。
通知では、おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害は、手入れ不良や長時間装用等の不適切な使用やレンズそのものの品質に問題があることが原因として考えられる、としてコンタクトレンズを取り扱う管下の製造販売業者及び販売業者に対して、注意喚起する・・・
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2008年10月03日(金)
厚労省より注意喚起、ペン型インスリン注入器は個人使用専用の器具
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厚生労働省が10月3日に、都道府県等の衛生主管部（局）長宛てに出した通知で、ペン型インスリン注入器の取扱いに関するもの。
通知では、「医療機関において、針が交換可能な個人使用専用の器具であるペン型インスリン注入器が、複数の患者への使用事例が判明した」と報告している。その上で、当該器具は、個人専用として使用する器具であり、使用時に血液がカートリッジ内に逆流した場合、感染症の原因となる可能性があるため・・・
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2008年10月01日(水)
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行、留意事項を周知 厚労省通知
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- 薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について（10／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
平成20年2月29日に公布された、薬事法施行規則の一部を改正する省令（一部改正規則）による改正後の薬事法規則の留意事項をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している(p1参照)。
資料には、一部改正規則に・・・
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2008年10月01日(水)
GCP省令の運用について、会員施設等に周知徹底 厚労省通知
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厚生労働省は10月1日付けで、都道府県衛生主管部（局）宛てに、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）の運用に関する通知を送付した。
資料では、平成20年2月29日に公布された、GCP省令の一部を改正する省令による改正後のGCP省令の施行等に伴い、GCP省令の運用をとりまとめたとし、管下関係業者や医療機関等に周知を要請している。また、本通知の施行に伴い、旧運用通知は廃止するとしている・・・
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2008年09月30日(火)
カベルゴリン製剤の最高用量を改正 厚労省通知
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厚生労働省は9月30日付けで、地方社会保険事務局等宛てに、カベルゴリン製剤の薬事法上の用法・用量の改正について通知した。
通知によると、カベルゴリン製剤のパーキンソン病に係る薬事法上の用法・用量の最高用量が1日3mgと改正された。しかし今回の措置は、1日3mgを超えて投与し、病状が安定している場合は、副作用の発現に十分留意する必要があるものの、速やかに減量することを求めるものではない、としている・・・
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2008年09月22日(月)
薬害再発防止に向けた提言を中間とりまとめ、意見募集開始
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厚生労働省は9月22日に「薬害再発防止のための医薬品行政のあり方について（中間とりまとめ）」(p4～p19参照)に関する意見募集を開始した。
厚労省では、フィブリノゲン製剤・第IX因子製剤によるC型肝炎感染事件（薬害肝炎事件）の発生及び被害拡大の経過と原因等の実態を検証し、これを踏まえて再発防止のための医薬品行政の見直し等についての提言を行うことを目的として今年5月に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のた・・・
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2008年09月19日(金)
新医療機器・医療技術産業ビジョンを公表 厚労省
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厚生労働省は9月19日に、新医療機器・医療技術産業ビジョンを公表した。
このビジョンは、平成15年に「医療機器産業ビジョン」として掲げられ、5年間の「イノベーション促進のための集中期間」を経て、新たに策定されたもの。副題は「世界最高水準の医療技術をいち早く国民へ提供することを目指して」とされている(p1参照)。
概要版では「医療機器産業ビジョン策定後の5年間の変化と新ビジョン策定の考え方」について・・・
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2008年09月12日(金)
新規薬価収載のミコブティンカプセル150mg、当該患者の秘密保護に十分配慮を
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厚生労働省が9月12日に地方社会保険事務局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬6品目、注射薬8品目及び外用薬2品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8605品目、注射薬4240品目、外用薬3009品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5894品目となる(p1参照)。
また、薬価基準の一部改正に伴う留意事項では、ミコブティンカプセル150mgをHIV感・・・
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2008年09月02日(火)
おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段 規制影響分析書
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厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析されている(p1～p2参照)。
薬事法により医療機器としての規制を行うことは、製造業者・販売業者等に必要な許可・承認の取得や情報提供・不具合報告等にかかる費用負担を増加させるとともに、許可・承認・立入検査・・・
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2008年09月01日(月)
内用薬5品目、外用薬5品目を新規薬価収載 厚労省事務連絡
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厚生労働省が9月1日に地方社会保険事務局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬5品目、外用薬5品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8599品目、注射薬4232品目、外用薬3007品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5878品目となる(p1参照)。
また、掲示事項等告示の一部改正について、平成21年4月1日以降、保険診療における使用医薬品から除・・・
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2008年08月26日(火)
新医薬品等の開発、橋渡し研究・臨床研修の司令塔に健康研究推進会議を設置
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政府は8月26日に、健康研究推進会議の初会合を開催した。この会議は、新医薬品及び新医療機器を開発により、国民生活の向上と国際競争力の強化を図るため、健康研究（橋渡し研究・臨床研究）の司令塔として設置された(p2参照)(p6参照)。この日は、平成21年度の健康研究概算要求方針や先端医療開発特区（スーパー特区）について、報告が行われた。
平成21年度健康研究概算要求方針（概要案）では、健康研究（橋渡し・・・
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2008年08月26日(火)
強壮用健康食品26製品に医薬品成分検出 厚労省買上調査
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厚生労働省は8月26日に、平成19年度の無承認無許可医薬品等買上調査の結果をとりまとめ、公表した。これは、医薬品成分の含有事例が報告されている、いわゆる健康食品及び最近乱用が問題となっている違法ドラッグ（いわゆる脱法ドラッグ）を対象に行われている調査。
調査は、平成19年9月～平成20年3月の間に、各都道府県において、いわゆる健康食品等279製品（重複を除くと266製品）を購入し、国立医薬品食品衛生研究所で医薬・・・
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2008年08月22日(金)
青少年による薬物乱用の根絶に向け、「第三次薬物乱用防止五か年戦略」を策定
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政府の薬物乱用対策推進本部はこのほど、第三次薬物乱用防止五か年戦略を公表した。
最近の薬物情勢は、覚せい剤が全薬物事犯の検挙人員の8割を占めており、大麻事犯の検挙人員は10年前の約2倍に増加している。また、青少年については、大麻、MDMA等合成大麻事犯の検挙人員の6割から7割を未成年及び20歳代の若年層が占めており、青少年を中心に乱用されている状況である。このような状況から、政府をあげて総合的な対策として・・・
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2008年08月22日(金)
おしゃれ用コンタクト、薬事法による規制へ 厚労省諮問
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厚生労働省が8月22日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・対外診断薬部会で配付された資料。この日は、いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズの高度管理医療機器の指定等について、議論された。
いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ（「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び「単回使用非視力補正用コンタクトレンズ」）については、消費生活用製品安全法によって規制されているが、市販後安全対策・・・
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2008年08月15日(金)
微量採血用穿刺器具の使用、医療安全管理者が役割を発揮すべき 日看協
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日本看護協会は8月15日に微量採血用穿刺器具の使用方法について、看護職に向け再度「組織的な取り組み」を発信したことを明らかにした。
日看協は、これまで微量採血用穿刺器具の使用について行った改善方策を示した上で、「医療安全に組織的に取り組むために」として、（1）収集した情報の周知方法を組織として明確にする（2）医療安全管理者らが役割を発揮し、安全体制の見直しと改善を行い、施設としての体制を整備する―と・・・
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2008年08月01日(金)
医療ニーズの高い医療機器の開発協力企業を公募 厚労省
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厚生労働省は8月1日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定した医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力する企業の公募を開始した。
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓など17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきている(p1参照)。今回は、頭蓋内動脈ステント等8品目が選定されて・・・
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