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2009年02月25日(水)
骨折整復支援装置に関する評価指標案等、意見募集開始 厚労省
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厚生労働省は2月25日に、骨折整復支援装置に関する評価指標案等について、意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標検討会を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化に役立てる評価指標の検討、作成を行っている。
資料には、骨折整復支援装置や関節手術支援装置などの、4つの評価指標案が示されている(p3～p23参照)。
なお、意見募集は3月26日まで受け付けられている。
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2009年02月24日(火)
改正薬事法に基づく新しい薬事法、平成21年6月全面施行に向け検討開始
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厚生労働省が2月24日に開催した、「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、改正薬事法に基づく新しい薬事法が平成21年6月1日より全面施行されるため、新制度の下、国民が医薬品を適切に選択し、適正に使用することが出来る環境づくりのために国民的議論を行うことを目的に設置された(p1参照)。主な検討事項は、（1）薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策（2・・・
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2009年02月23日(月)
ボトックス注（A型ボツリヌス毒素）の留意事項を一部改正 厚労省通知
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厚生労働省は2月23日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに、ボトックス注100及び同注50の薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正に関する通知を出した。これは、同製剤の薬事法上の効能・効果等が変更されたことに伴い、「薬価基準の一部改正について」の留意事項の一部を改正したことによるもの。
通知では、同製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素であり、「使用上の注・・・
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2009年02月23日(月)
合成副腎皮質ホルモン剤のケナコルト、自主回収のお知らせ 厚労省
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- 医療用医薬品「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg／5mL」ならびに「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg／1mL」の自主回収について（2／23）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
添付されたメーカー（ブリストル・マイヤーズ）の報道関係者向け資料によると、同製剤の関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したとの報告を短期間に複数の医療機関から受け、2月21日から自主回収・・・
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2009年02月23日(月)
米国産ウシ由来原材料使用の医薬品等の情報を更新 厚労省
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厚生労働省は2月23日に、米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等に関する情報を更新し、公表した。これは、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を新たに受けて承認されたもの。
公表資料には、平成21年2月23日現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているものに関して（1）切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回るとして、当面の使用が認められているもの（2）原材・・・
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2009年02月23日(月)
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」、薬事法承認
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厚生労働省は2月23日に、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」が、薬事・食品衛生審議会（1月29日開催）の審議を経て、同日、薬事法に基づき承認されたことを公表した。
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」は、財団法人阪大微生物病研究会が製造販売元。資料には、「ジェービックV」の薬剤説明書が掲載されている(p2～p5参照)。
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2009年02月23日(月)
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの新規承認に伴い検定方法等を通知 厚労省
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- 薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（2／23付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回の改正は、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンが新たに承認されることに伴い、同製剤を国家検定対象医薬品として指定するとともに、その検定に係る手数料等を規定したもの(p1参照)。
通知では、同製剤の検定を行う際の検定法を含湿度試験、たん白質含量試験、ホルムアルデヒド試験な・・・
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2009年02月16日(月)
やむを得ず口頭指示する場合は、薬剤の単位を省略せず、量や条件を明確に
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（2／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料によると、口頭指示の際、薬剤の単位や量、希釈の条件を明確に伝えなかったため、薬剤量を間違えた事例が報告されているとし、間違いが起こった事例2件を報告している。その上で、やむを得ず口頭指示を行う際は、「薬剤の単位を省略せず、明確に量や条件を伝える」よう、注意喚起して・・・
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2009年02月13日(金)
再審査結果通知の販売名を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省は2月13日付けで都道府県薬務主管課等宛てに、平成20年10月3日付通知「新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について」の訂正に関して事務連絡を行った。
事務連絡では、販売名を「コホリン」から「コホリン静注用7.5mg」に訂正するとしている(p1参照)。また、別添を付して、差換えを依頼した(p2～p3参照)。
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2009年02月13日(金)
医療機器の不具合等報告をＨＰで公表、医療関係者への周知を依頼 厚労省
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厚生労働省は2月13日付けで日本医学会等宛てに、医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用についての事務連絡を行った。
今回の事務連絡は、薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧を、厚労省ホームページに公表したことに伴い、その周知を依頼したもの(p1参照)。
事務連絡では、広く医療関係者に事例を共有してもらい、医療機器の安全な使用の向上に役立ててほしい、・・・
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2009年02月13日(金)
医療機器の流通改善に向け、個別の論点を検討 厚労省懇談会
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厚生労働省が2月13日に開催した「医療機器の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、（1）「医療機器等への標準コード付与」の推進(p4～p12参照)（2）医療機器流通に固有の販売形態(p13～p16参照)（3）SPD(p17～p24参照)（4）「医療機器業公正競争規約」及び「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」等(p25～p34参照)―について議論された。
資料には、医療機器業公正取引協議会がま・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、一部改定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」を一部改定し概要とともに公表した。革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略は、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役へ導くとともに、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目標とした考えのもとに平成19年4月に策定されたもの。今回の一部改定は、平成20年5月に続き2回目。
資料には、「革新的医薬品・医療機器創出の・・・
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2009年02月12日(木)
革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略、改定案を議論 厚労省
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厚生労働省が2月12日に開催した、革新的創薬等のための官民対話で配布された資料。この日は、「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」策定に伴う、「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」改定について説明が行われた。
資料には、5か年戦略の概要や5か年戦略に基づく21年度予算案(p3～p4参照)、先端医療開発特区（スーパー特区）及び健康研究推進会議(p9～p17参照)、5か年戦略（改定案）・・・
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2009年02月06日(金)
OTC薬販売体制の改正薬事法施行に伴う関係告示の周知徹底を通知
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厚生労働省は2月6日付で都道府県知事等宛てに、薬事法の一部を改正する法律（以下、改正薬事法）の施行に伴う関係告示の公布に関する通知を出した。
通知では、平成18年6月14日に公布された改正薬事法が6月1日から施行されることに伴い、関係告示が2月6日に告示されたとして、管内市町村、関係団体・機関等への周知徹底を求めている(p1参照)。
周知すべきとされている関係告示は、（1）薬事法に基づき厚生労働大臣が指・・・
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2009年02月06日(金)
治験依頼に関する書式などを改正 厚労省通知
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厚生労働省は2月6日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正に関する通知を出した。この改正は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令)」の一部改正に基づき、昨年10月にGCP省令の運用を定めた通知が出されたことに伴うもの。
主な改正点は、前文において（1）文書名「前文」（2）「参考書式」の位置づけ（3）統一書式入力支援システムの説明―を記載する・・・
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2009年02月05日(木)
治験副作用等の定期報告通知などに関するQ&Aを取りまとめ 事務連絡
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厚生労働省は2月5日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」の事務連絡を送付した。
薬事法施行規則に基づく「治験副作用等の定期報告」及び、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）に基づく「治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等」に関しては、それぞれの規則、省令の一部改正に伴い平成20年10月に通知が・・・
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2009年01月29日(木)
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意、注意喚起の徹底を 厚労省通知
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厚生労働省は1月29日付けで都道府県の衛生主管部（局）宛てに、抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について通知を出した。この通知では、関係製造販売業者に宛てて通知した内容を知らせている(p1参照)。
厚労省は同日に、製薬会社に向けて、（1）ザナミビル水和物（2）塩酸アマンタジン（3）リン酸オセルタミビル―の使用上の注意に関する注意喚起の徹底と、その対応の結果を報告するよう求・・・
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2009年01月28日(水)
医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集
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厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。
今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）の審査人員の増員など審査体制の充実強化等を図るため、機構における医療機器の承認審査に係る手数料単価を引き上げるために行われるもの。併せて、これまでの医療機器の承認申請等に係る手数料区分を見直すとしている。・・・
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2009年01月27日(火)
「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知
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- 薬事法施行令第三条第三号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（1／27付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 カテゴリ： 医薬品・医療機器
告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加される(p1参照)。それに伴い、「薬局製剤指針」の一部を改正するとし、管下の関係業者に対し指導を依頼している。資料には、薬局製剤指針の改正内容を掲載している(p2～p31参照)。
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2009年01月26日(月)
デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集
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- 第十五改正日本薬局方第一追補に新規収載された品目に係る製造販売の承認を要しないものに関する意見の募集について（1／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、広く国民の意見を聞くため、「制定予定の命令等の概要」(p3参照)を公表しており、薬事法第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生・・・
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2009年01月22日(木)
医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／22）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の改正が必要と判断され行われるもの。主な改正内容は、乾燥弱毒生のおたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しんワクチンの染色試験の廃止などである・・・
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2009年01月21日(水)
注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知
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厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基づく不採算品再算定により、薬価の引き上げを行ったもの。
同製剤はウシ由来成分が使用されており、ウシ海綿状脳症（BSE）対策等の安全対策への費用負担が増加していたことから、従来の薬価のままでは不採算とされ、供給困難に・・・
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2009年01月21日(水)
米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知
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- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（1／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
インスリンデテミル等の医薬品等について、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料等を使用することによるリスクを上回るとして、新たに承認または薬事・食品衛生審議会における判断を受けている医薬品等について、患者向け説明文書またはその他の適当な文・・・
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2009年01月21日(水)
新医薬品18品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。
新たに承認されたのは、ゾレア皮下注用（ノバルティスファーマ）、リカルボン錠1mg（小野薬品工業）、ボノテオ錠1mg（アステラス製薬）など(p2参照)。
なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提・・・
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2009年01月21日(水)
白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析
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厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p4参照)。
承認申請にあたり、重篤な副作用を生じる可能性があるこの2剤について、適正な使用を図ること、及び適切な医療の機会を確保することを目的として、広告の制限を行うことと・・・
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