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2008年08月26日(火)
強壮用健康食品26製品に医薬品成分検出 厚労省買上調査
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厚生労働省は8月26日に、平成19年度の無承認無許可医薬品等買上調査の結果をとりまとめ、公表した。これは、医薬品成分の含有事例が報告されている、いわゆる健康食品及び最近乱用が問題となっている違法ドラッグ（いわゆる脱法ドラッグ）を対象に行われている調査。
調査は、平成19年9月～平成20年3月の間に、各都道府県において、いわゆる健康食品等279製品（重複を除くと266製品）を購入し、国立医薬品食品衛生研究所で医薬・・・
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2008年08月22日(金)
青少年による薬物乱用の根絶に向け、「第三次薬物乱用防止五か年戦略」を策定
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政府の薬物乱用対策推進本部はこのほど、第三次薬物乱用防止五か年戦略を公表した。
最近の薬物情勢は、覚せい剤が全薬物事犯の検挙人員の8割を占めており、大麻事犯の検挙人員は10年前の約2倍に増加している。また、青少年については、大麻、MDMA等合成大麻事犯の検挙人員の6割から7割を未成年及び20歳代の若年層が占めており、青少年を中心に乱用されている状況である。このような状況から、政府をあげて総合的な対策として・・・
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2008年08月22日(金)
おしゃれ用コンタクト、薬事法による規制へ 厚労省諮問
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厚生労働省が8月22日に開催した薬事・食品衛生審議会の医療機器・対外診断薬部会で配付された資料。この日は、いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズの高度管理医療機器の指定等について、議論された。
いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ（「再使用可能な非視力補正用コンタクトレンズ」及び「単回使用非視力補正用コンタクトレンズ」）については、消費生活用製品安全法によって規制されているが、市販後安全対策・・・
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2008年08月15日(金)
微量採血用穿刺器具の使用、医療安全管理者が役割を発揮すべき 日看協
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日本看護協会は8月15日に微量採血用穿刺器具の使用方法について、看護職に向け再度「組織的な取り組み」を発信したことを明らかにした。
日看協は、これまで微量採血用穿刺器具の使用について行った改善方策を示した上で、「医療安全に組織的に取り組むために」として、（1）収集した情報の周知方法を組織として明確にする（2）医療安全管理者らが役割を発揮し、安全体制の見直しと改善を行い、施設としての体制を整備する―と・・・
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2008年08月01日(金)
医療ニーズの高い医療機器の開発協力企業を公募 厚労省
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厚生労働省は8月1日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定した医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力する企業の公募を開始した。
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓など17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきている(p1参照)。今回は、頭蓋内動脈ステント等8品目が選定されて・・・
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2008年07月31日(木)
薬害肝炎事件を受け、今年度中に抜本的な提言へ
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厚生労働省は7月31日に「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の中間とりまとめを公表した。中間とりまとめでは、薬害再発防止のための医薬品行政のあり方について、早期に実施が必要な対策が記載されている(p2参照)。
具体的には（1）医薬品行政の基本姿勢と市販後安全対策の重要性(p6参照)（2）市販後安全対策の現状と課題(p7～p10参照)（3）早期に実施が必要な対策・・・
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2008年07月30日(水)
新医薬品産業ビジョン実現のためのアクションプランの進捗状況が明らかに
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厚生労働省が7月30日に開催した「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」で配布された資料。この日は、新医薬品産業ビジョン実現のためのアクションプランの進捗状況について報告が行われた。
資料には、平成20年7月時点の進捗状況が示されており、（1）研究開発に対する支援（2）治験・臨床研究の推進（3）承認審査の迅速化と質の向上等（4）薬価制度・薬剤給付の今後のあり方（5）後発医薬品市場の育成（6）一般用医薬品市場の・・・
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2008年07月24日(木)
頭蓋内動脈用ステントなどが、医療ニーズの高い医療機器に
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厚生労働省が7月24日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、選定ワーキンググループから、検討結果の報告が行われた。
平成20年3月から4月末までに、国内で未承認、適応外となっている医療機器等について、関係学会より、医療ニーズの高い医療機器として63件の要望書を受け付け、42件（医療技術数36種類）が検討対象となったことが明らかになった(p11参照)。
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2008年07月23日(水)
革新的医療機器の創出のため、5年以内に行う具体策が明らかに 意見募集
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厚生労働省は7月23日に、「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」に関する意見募集を開始した。
厚労省は平成15年に「医療機器産業ビジョン」を策定・公表しており、5年間を「イノベーション促進のための集中期間」と位置づけ、施策の推進に努めてきた。今回、この5年間の集中期間の終了を踏まえ、医療機器産業ビジョンを見直すとともに、アクションプランの策定を検討している(p1参照)。
資料には、新医療機器・・・・
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2008年07月10日(木)
医薬品・医療機器の流通について、欧米調査報告書を公表 厚労省
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厚生労働省は7月10日に欧米調査の概要（英仏班、米国班）の報告書を公表した。この報告書は、医薬品・医療機器の流通について、医政局経済課の海外調査結果で把握できた範囲で概要をまとめたもの(p1参照)。
ヨーロッパの医薬品流通は、様々な要素が混然と影響しあっている状況であり、まだはっきりとした将来像が見えてこないとしている(p4参照)。アメリカでは、GPO（共同購入組織）を利用した取引が主流となって・・・
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2008年07月10日(木)
おしゃれ用コンタクトレンズ、薬事法で規制を 製品評価技術基盤機構
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- 視力補正を目的としないカラーコンタクトレンズに関する調査結果について（7／10）《製品評価技術基盤機構》
- 発信元：製品評価技術基盤機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
おしゃれ用カラーコンタクトレンズの使用・・・
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2008年07月09日(水)
後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム、進捗状況を公表 厚労省
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厚生労働省は7月9日に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の実施状況を公表した。このプログラムでは、「平成24年度までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」という目標の達成に向け、国と関係者が実施すべき取組をとりまとめており、平成20年4月現在の同プログラムの実施状況を示している(p1参照)。
資料では、（1）安定供給等（2）品質確保（3）後発品メーカーによる情報提供（4）使用促進に・・・
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2008年07月04日(金)
内用薬355品目などを新たに薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省が7月4日に地方社会保険事務局等宛てに出した通知で、薬価基準への収載に関するもの。
今回は内用薬355品目、注射薬64品目、外用薬44品目が新たに収載されたため、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8594品目、注射薬4232品目、外用薬3002品目、歯科用薬剤40品目、合計で1万5868品目となる(p1参照)。
また、狭心症や心筋梗塞などの疾患における血栓・塞栓形成の抑制のために用いられ・・・
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2008年07月04日(金)
医薬品販売等について、最終報告書をとりまとめ 厚労省検討会
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厚生労働省が7月4日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、検討会の報告書（案）が了承され(p3～p26参照)、最終報告書が公表された(p27～p52参照)。
報告書では、（1）情報提供等の内容・方法（2）情報提供等に関する環境整備（3）情報提供を適切に行うための構造設備と販売体制（4）医薬品販売業者と管理者の遵守事項―などがまとめられている・・・
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2008年06月27日(金)
厚生労働大臣が指定する新医薬品を通知
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厚生労働省は6月27日付けで、地方社会保険事務局と都道府県宛てに、厚生労働大臣が指定する新医薬品と期間について、通知を出した。
新医薬品は、プリジスタ錠300mgとアイセントレス錠400mgで、それぞれ、使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日から期間が定められている。
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2008年06月27日(金)
アイセントレス錠400mgを薬価収載 厚労省通知
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厚生労働省は6月27日付けで地方社会保険事務局長宛てに、薬価収載された医薬品に関する通知を出した。
今回は、薬事法にもとづいて製造販売承認された内用薬1品目（アイセントレス錠400mg）が収載された。
これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8239品目、注射薬4168品目、外用薬2958品目、歯科用薬剤40品目となった(p1参照)。
また資料には、アイセントレス錠400mgについて、使用・・・
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2008年06月20日(金)
医療事故防止・安全対策強化のため、品名変更した医薬品977品目を収載
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厚生労働省は6月20日付けで地方社会保険事務局長宛てに、薬価収載された医薬品に関する通知を出した。
今回薬価収載されたのは、薬事法にもとづいて製造販売承認を受けた報告品目とキット品で、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬3品目、注射薬10品目、外用薬10品目）。また、医療事故防止対策等を強化し、より一層の安全対策の推進を図るため、品名を変更した新名称の医薬品（内用薬343品目、注射薬381品目、外用薬2・・・
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2008年06月20日(金)
平成20年度は内服薬235品目を含む545品目の後発品を収載 厚労省
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厚生労働省が6月20日に公表した、平成20年度に新たに薬価収載された後発医薬品の一覧。一覧には、医薬品コード、一般名、規格、品名、メーカー名、薬価が掲載されている。
一覧によると、平成20年度に新たに収載された後発医薬品は合計545品目。内服薬では、抗精神病薬のハロペリドール5品目、高血圧治療剤のニフェジピン5品目等を含む235品目が収載された(p1～p7参照)。
その他、注射薬164品目(p7～p11参照)、外用・・・
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2008年06月17日(火)
微量採血用穿刺器具、同一針の複数使用に関する情報公開を 保団連
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- 微量採血用穿刺器具に関する要望書（6／17）《保団連》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
保団連は、微量採血用穿刺器具において同一針を複数患者へ使用することによって、肝炎ウイルスに感染した事例をあげ、厚労省の責任について言及している。
保団連は、「厚労省は今回起こっている事態の正確な情報を公開するとともに、自らが出した通知が医療機関等に周知徹底されていない実態を直視し、都道府県に対・・・
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2008年06月13日(金)
内用薬11品目、注射薬11品目を新規収載 厚労省通知
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厚生労働省は6月13日付けで地方社会保険事務局長宛てに、薬価収載された医薬品に関する通知を出した。
今回薬価収載されたのは、薬事法にもとづいて製造販売承認を受け、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬11品目、注射薬11品目）。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬7892品目、注射薬3777品目、外用薬2695品目、歯科用薬剤40品目となった(p1参照)(p3～p4参照)。
ま・・・
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2008年06月12日(木)
准看護師養成所にも微量採血用穿刺器具の使用状況を調査 厚労省
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厚生労働省が6月12日に、都道府県知事宛てに出した、准看護師養成所における微量採血のための穿刺器具の取扱いに関する通知。
通知では、複数の養成所等において、微量採血用穿刺器具の使用について、不適切な事例が確認されているとしている。その上で、医療安全対策等に万全を期すため、管轄内の准看護師養成所における、当該器具の使用状況を調査し、平成20年7月4日までに取りまとめ結果を提出するよう求めている・・・
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2008年05月30日(金)
臨床研究倫理指針 改正案の意見募集を開始 厚労省
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厚生労働省は5月30日、「臨床研究に関する倫理指針」の改正案を公表し、意見募集を開始した。
「臨床研究に関する倫理指針」は、人を対象とした健康に関する科学研究(臨床研究)の指針の1つであり、平成20年7月30日を目途に見直しを行うこととされている。
改正案の概要では、今般の倫理指針の改正の方向性が示され、臨床研究の倫理性の確保は臨床研究機関の責務であることを明確にするべきとした上で、資料には、(1）基本的・・・
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2008年05月30日(金)
新方式導入の携帯電話、心臓ペースメーカとは現行と同様、22cm以上離すこと
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総務省が5月30日に公表した、電波の医療機器への影響に関する調査結果。今回の調査では、平成19年度に新たに導入された1.7GHz帯W-CDMA方式および2GHz帯CDMA2000方式の携帯電話が、植え込み型心臓ペースメーカーに及ぼす影響を調査した。
調査結果では、これらの携帯電話が植え込み型心臓ペースメーカーに影響を及ぼす範囲は、現行の「22cm程度」に比べて十分に小さいことが認められた(p1参照)。
この調査結果から、「・・・
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2008年05月16日(金)
医薬品販売体制や環境整備について、報告書（案）を明示 厚労省検討会
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厚生労働省が5月16日に開催した「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」で配布された資料。この日は、検討会の報告書（案）が示された。
報告書（案）では、平成18年の薬事法改正にともない、医薬品が適正に使用されるよう、一般用医薬品の販売業における販売体制や環境を整備する必要があるとした上で、（1）情報提供等の内容・方法（2）情報提供等に関する環境整備（3）情報提供を適切に行うための構造設備・・・
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2008年04月30日(水)
「生活保護の医療扶助における後発医薬品に関する取扱い」を廃止し、再通知
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厚生労働省が4月30日に、都道府県等の民生主管部長宛てに出した、「生活保護の医療扶助における後発医薬品に関する取扱いについて」の通知。
後発医薬品は、先発医薬品と品質・有用性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が製造販売の承認を行っている医薬品である、と明記した上で、生活保護の被保護者に対しても、後発医薬品の使用促進を図ることとし、医療扶助における後発医薬品の取扱いを定めた、としている・・・
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