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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２） (93 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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IMDRF-Code
Level
項目
変更前
変更後
物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作
用している場合に用いられる。
A090814
3
用語
（新規追加）
視認性不良
A090814
3
定義
（新規追加）
植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、
不十分な視認性など。
A210106
3
用語
（新規追加）
ラベル間違い
A210106
3
定義
（新規追加）
機器又は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連
する問題。
B24
1
用語
（新規追加）
イベント履歴ログの確認
B24
1
定義
（新規追加）
有害事象の考えられる原因を裏付けるための、機器から回収
した履歴ログファイルの分析に関する調査。
C1010
2
用語
（新規追加）
人工知能のトレーニング又はバリデーションの問題
C1010
2
定義
（新規追加）
機械学習アルゴリズムを含む人工知能のトレーニング及び/又
はバリデーションに関連する問題。
C1011
2
用語
（新規追加）
ソフトウェアの破損
C1011
2
定義
（新規追加）
機器のソフトウェアが破損した結果、機器の不具合が発生す
る。
D1108
2
用語
（新規追加）
合理的に予見可能な誤使用
D1108
2
定義
（新規追加）
取扱説明書では意図されていない方法による機器の使用に
関連するが、容易に予測される人間の行動の結果生じ得る
問題。
D19
1
用語
（新規追加）
人工知能のトレーニング又はバリデーションプロセスに起因する
2 / 15
Level
項目
変更前
変更後
物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作
用している場合に用いられる。
A090814
3
用語
（新規追加）
視認性不良
A090814
3
定義
（新規追加）
植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、
不十分な視認性など。
A210106
3
用語
（新規追加）
ラベル間違い
A210106
3
定義
（新規追加）
機器又は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連
する問題。
B24
1
用語
（新規追加）
イベント履歴ログの確認
B24
1
定義
（新規追加）
有害事象の考えられる原因を裏付けるための、機器から回収
した履歴ログファイルの分析に関する調査。
C1010
2
用語
（新規追加）
人工知能のトレーニング又はバリデーションの問題
C1010
2
定義
（新規追加）
機械学習アルゴリズムを含む人工知能のトレーニング及び/又
はバリデーションに関連する問題。
C1011
2
用語
（新規追加）
ソフトウェアの破損
C1011
2
定義
（新規追加）
機器のソフトウェアが破損した結果、機器の不具合が発生す
る。
D1108
2
用語
（新規追加）
合理的に予見可能な誤使用
D1108
2
定義
（新規追加）
取扱説明書では意図されていない方法による機器の使用に
関連するが、容易に予測される人間の行動の結果生じ得る
問題。
D19
1
用語
（新規追加）
人工知能のトレーニング又はバリデーションプロセスに起因する
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