Annex D 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2022）
Level 1 用語
Level 2 用語
機器の設計に起因する原因

IMDRF-Code
D01

設計が使用目的を満たしていない

D0101

人間工学 - 操作が難しい

D0102

人間工学 - 機器の組み立てが難
しい
人間工学 - 再処理が難しい
安全対策が講じられていない、又
は不十分である
設計変更のバリデーションが不十
分である
サイバーセキュリティの不備

D0103

ソフトウェア設計の不備

D0108

D0104
D0105
D0106
D0107

構成品の不具合に起因する原因

D02

製造に起因する原因

D03
製造上の欠陥による問題
品質管理の不足による問題

D0301
D0302

輸送／保管に起因する原因
インフラに起因する原因

D04
D05

環境に起因する原因
メンテナンス（保守・点検）に起
因する原因
トレーニングに起因する原因
表示（ラベリング）に起因する原
因

D06
D07
D08
D09

定義
設計仕様に起因する問題（例えば、要求事項、試験プロセス、ハザード分
析、実装試験計画）
機器の設計／設計特性が意図する使用目的に達していない、又は使用目的が
達成されない状況になっている
どこで、どのように使われるかといった観点での機器の評価と工学設計が不
十分、又は不適切である。
構成品及び／又は組立工程の設計が不適切であり、正確に組み立てられな
い。
再処理工程及び／又は機器の設計が不適切であり、汚れが残る。
不適切な設計、又は安全対策が講じられていないことにより、機器の不具合
や、使用者への潜在的なハザードを含む意図しない特性が生じる。
機器の設計変更においてバリデーションが不適切又はされていないため、機
器の不具合、使用者への潜在的なハザードを含む意図しない特性が生じる。
不正な攻撃、損害、又は不正なアクセスに対し、コンピュータ、サーバ、モ
バイルデバイス、電子システム、ネットワーク、プログラム、及びデータの
保護が不適切であることに関連する問題。
医療機器のソフトウェアコンポーネント又はプログラム医療機器の設計が不
十分又は不適切であることが原因。
設計又は製造上の問題ではなく、構成品の予測可能又は不規則な不具合の発
生。
機器の製造プロセス又はシステムの欠陥。例えば、変更管理、生産、又は品
質管理プロセスに問題がある。
製造プロセスにおける問題
製造業者が特定した製品仕様（使用する材料を含む）を管理、立証（ベリフ
ァイする）方法の維持、確立に問題がある。
問題が機器の輸送や保管の不適切にある。
医療機関や他の使用場所における基本的な制度、システムやプロセスによっ
て問題が生じる（例えば、建物の電源、ネットワーク、酸素供給システムな
ど）
。
想定範囲外の環境条件により問題が生じる。
不適切な定期、又は予防保全のメンテナンス（保守・点検）に起因する問題
である。
不十分なトレーニングに起因する問題である。
表示（添付文書、取扱説明書、使用説明書を含む）に起因する問題。

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