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08【参考資料２】新型コロナワクチンに関する資料 (61 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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表Ⅲ-4-10 2 価（起源株/オミクロン BA. 1）ワクチン接種後 7 日以内の反応原性事象
症状
1 価起源株ワクチン群
2 価（起源株/オミクロン
BA.1）ワクチン群
N=437
N=351
n (%)
n (%)
何らかの反応
全体
380 (87.0)
301 (85.8)
原性事象
Grade 3 以上
35 (8.0)
28 (8.0)
局所反応
全体
347 (79.4)
279 (79.5)
疼痛
338 (77.3)
269 (76.9)
発赤
30 (6.9)
13 (3.7)
腫脹
30 (6.9)
23 (6.6)
腋窩リンパ節腫脹または疼痛
76 (17.4)
53 (15.4)
全体
307 (70.3)
232 (66.1)
発熱 (38.0℃以上）
19 (4.4)
12 (3.4)
頭痛
192 (43.9)
144 (41.1)*
疲労感
240 (54.9)
180 (51.4)*
筋肉痛
173 (39.6)
135 (38.6)*
関節痛
136 (31.1)
111 (31.7)*
吐気/嘔吐
45 (10.3)
35 (10.0)*
悪寒
104 (23.8)
74 (21.1)*
全身反応
*350 人の参加者で評価
・2 価（起源株/オミクロン BA. 4-5）ワクチン
上記のモデルナ社による NCT04927065 試験において、2 価（起源株/オミクロン BA. 4-5）ワクチン
の 4 回目接種としての安全性について評価された（表Ⅲ-4-11）。対照となる起源株ワクチン接種後の安
全性データは上記の New England Journal of Medicine 誌掲載の文献 61 で示されている。接種後７日間に
おける反応原性事象の出現頻度は、起源株ワクチン接種後とほぼ同程度（87.0%と 87.2%）であった。本
試験では、4 回目接種時における抗 nucleocapsid 抗体陽性または RT-PCR 陽性をもって SARS-CoV-2 感
染歴ありとしているが、接種後７日間における反応原性事象の出現頻度は、SARS-CoV-2 感染歴なし群
と SARS-CoV-2 感染歴あり群に分けてもほぼ同様であった（88.4%と 86.2%)。2 価（起源株/オミクロン
BA. 4-5）群で最も頻度が高かったのは、注射部位の疼痛(82.4%)で、次いで疲労感（59.8%）
、頭痛（49.1%）
であった。接種後 28 日までにワクチン接種との因果関係を問わない有害事象が発生した割合は、2 価（起
源株/オミクロン BA. 4-5）群で 23.0%であった。重篤な有害事象として 2 価（起源株/オミクロン BA.1）
ワクチン群で 3 例（心疾患の既往のある被接種者における狭心症性失神、肝硬変の既往のある被接種者
における貧血、血管系のリスク因子のある被接種者における接種後 7 日目の致死性くも膜下出血）が報
告されたが、死亡例含め全てワクチンと関連ないものと考察された。追跡期間は 2 価（起源株/オミクロ
ン BA. 4-5）群で中央値 37 日（四分位範囲 33~39 日）であったが、心筋炎、心膜炎や研究を中止する必
61
症状
1 価起源株ワクチン群
2 価（起源株/オミクロン
BA.1）ワクチン群
N=437
N=351
n (%)
n (%)
何らかの反応
全体
380 (87.0)
301 (85.8)
原性事象
Grade 3 以上
35 (8.0)
28 (8.0)
局所反応
全体
347 (79.4)
279 (79.5)
疼痛
338 (77.3)
269 (76.9)
発赤
30 (6.9)
13 (3.7)
腫脹
30 (6.9)
23 (6.6)
腋窩リンパ節腫脹または疼痛
76 (17.4)
53 (15.4)
全体
307 (70.3)
232 (66.1)
発熱 (38.0℃以上）
19 (4.4)
12 (3.4)
頭痛
192 (43.9)
144 (41.1)*
疲労感
240 (54.9)
180 (51.4)*
筋肉痛
173 (39.6)
135 (38.6)*
関節痛
136 (31.1)
111 (31.7)*
吐気/嘔吐
45 (10.3)
35 (10.0)*
悪寒
104 (23.8)
74 (21.1)*
全身反応
*350 人の参加者で評価
・2 価（起源株/オミクロン BA. 4-5）ワクチン
上記のモデルナ社による NCT04927065 試験において、2 価（起源株/オミクロン BA. 4-5）ワクチン
の 4 回目接種としての安全性について評価された（表Ⅲ-4-11）。対照となる起源株ワクチン接種後の安
全性データは上記の New England Journal of Medicine 誌掲載の文献 61 で示されている。接種後７日間に
おける反応原性事象の出現頻度は、起源株ワクチン接種後とほぼ同程度（87.0%と 87.2%）であった。本
試験では、4 回目接種時における抗 nucleocapsid 抗体陽性または RT-PCR 陽性をもって SARS-CoV-2 感
染歴ありとしているが、接種後７日間における反応原性事象の出現頻度は、SARS-CoV-2 感染歴なし群
と SARS-CoV-2 感染歴あり群に分けてもほぼ同様であった（88.4%と 86.2%)。2 価（起源株/オミクロン
BA. 4-5）群で最も頻度が高かったのは、注射部位の疼痛(82.4%)で、次いで疲労感（59.8%）
、頭痛（49.1%）
であった。接種後 28 日までにワクチン接種との因果関係を問わない有害事象が発生した割合は、2 価（起
源株/オミクロン BA. 4-5）群で 23.0%であった。重篤な有害事象として 2 価（起源株/オミクロン BA.1）
ワクチン群で 3 例（心疾患の既往のある被接種者における狭心症性失神、肝硬変の既往のある被接種者
における貧血、血管系のリスク因子のある被接種者における接種後 7 日目の致死性くも膜下出血）が報
告されたが、死亡例含め全てワクチンと関連ないものと考察された。追跡期間は 2 価（起源株/オミクロ
ン BA. 4-5）群で中央値 37 日（四分位範囲 33~39 日）であったが、心筋炎、心膜炎や研究を中止する必
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