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08【参考資料２】新型コロナワクチンに関する資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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（2）安全性の評価
コミナティ筋注（表Ⅲ-1-3）13
海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（C4591001 試験）、第Ⅱ/Ⅲ相パートで初回接種を受
けた 16 歳以上 43,448 人(ワクチン接種群：プラセボ群 = 1:1）を対象に接種後の
安全性が評価された。一部の参加者（解析対象例数：1 回目 8,183 例、2 回目 7,507
例）のワクチン接種から 7 日間の副反応発生状況は以下の通りに報告された。
副反応発生状況は、重症度が高度なものの症例は少なく、ワクチン接種群におい
て発現した副反応では、接種部位の疼痛が最も多く報告され、副反応の発生した事
象全体では 1 回目 77.8%、2 回目 72.6%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.7%、
2 回目 0.9%であった。次いで疲労が多く報告され、事象全体では 1 回目 41.5%、2
回目 55.5%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.9%、2 回目 3.8%であった 14。
スパイクバックス筋注（表Ⅲ-1-4）
海外Ⅲ相試験（P301 試験, NCT04470427）初回接種を受けた 18 歳以上 30,351
人(ワクチン接種群：プラセボ群 = 1:1）の接種から 7 日間の副反応発生状況は以下
の通りに報告された。
副反応発生状況は、重症度が高度なものは少なく、ワクチン接種群において発現
した副反応では、接種部位疼痛が最も多く報告され、事象全体では 1 回目 83.7%、
2 回目 88.2%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 2.7%、2 回目 4.2%であった。
次いで疲労が多く報告され、事象全体では 1 回目 37.2%、2 回目 65.3%、重症度が
高度以上の報告は、1 回目 1.0%、2 回目 9.7%であった 15。
ヌバキソビッド筋注（表Ⅲ-1-5）
海外Ⅲ相試験（2019nCoV-301 試験, NCT04611802）初回接種を受けた 18 歳以
上 29,582 人(ワクチン接種群：プラセボ群 = 2:1）の接種から 7 日間の副反応発生
状況は以下の通りに報告された 16。
副反応発生状況は、重症度が高度なものは少なく、ワクチン接種群において発現
した副反応では、接種部位圧痛が最も多く報告され、事象全体では 1 回目 52.29%、
2 回目 73.42%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.87%、2 回目 4.9%であった。
次いで接種部位疼痛が多く報告され、事象全体では 1 回目 34.37%、2 回目 59.67%、
重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.3%、2 回目 1.76%であった。
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コミナティ筋注（表Ⅲ-1-3）13
海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（C4591001 試験）、第Ⅱ/Ⅲ相パートで初回接種を受
けた 16 歳以上 43,448 人(ワクチン接種群：プラセボ群 = 1:1）を対象に接種後の
安全性が評価された。一部の参加者（解析対象例数：1 回目 8,183 例、2 回目 7,507
例）のワクチン接種から 7 日間の副反応発生状況は以下の通りに報告された。
副反応発生状況は、重症度が高度なものの症例は少なく、ワクチン接種群におい
て発現した副反応では、接種部位の疼痛が最も多く報告され、副反応の発生した事
象全体では 1 回目 77.8%、2 回目 72.6%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.7%、
2 回目 0.9%であった。次いで疲労が多く報告され、事象全体では 1 回目 41.5%、2
回目 55.5%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.9%、2 回目 3.8%であった 14。
スパイクバックス筋注（表Ⅲ-1-4）
海外Ⅲ相試験（P301 試験, NCT04470427）初回接種を受けた 18 歳以上 30,351
人(ワクチン接種群：プラセボ群 = 1:1）の接種から 7 日間の副反応発生状況は以下
の通りに報告された。
副反応発生状況は、重症度が高度なものは少なく、ワクチン接種群において発現
した副反応では、接種部位疼痛が最も多く報告され、事象全体では 1 回目 83.7%、
2 回目 88.2%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 2.7%、2 回目 4.2%であった。
次いで疲労が多く報告され、事象全体では 1 回目 37.2%、2 回目 65.3%、重症度が
高度以上の報告は、1 回目 1.0%、2 回目 9.7%であった 15。
ヌバキソビッド筋注（表Ⅲ-1-5）
海外Ⅲ相試験（2019nCoV-301 試験, NCT04611802）初回接種を受けた 18 歳以
上 29,582 人(ワクチン接種群：プラセボ群 = 2:1）の接種から 7 日間の副反応発生
状況は以下の通りに報告された 16。
副反応発生状況は、重症度が高度なものは少なく、ワクチン接種群において発現
した副反応では、接種部位圧痛が最も多く報告され、事象全体では 1 回目 52.29%、
2 回目 73.42%、重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.87%、2 回目 4.9%であった。
次いで接種部位疼痛が多く報告され、事象全体では 1 回目 34.37%、2 回目 59.67%、
重症度が高度以上の報告は、1 回目 0.3%、2 回目 1.76%であった。
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