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08【参考資料２】新型コロナワクチンに関する資料 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31559.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第45回 3／7）《厚生労働省》 |
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3) モデルナ社 2 価ワクチン
(1)有効性の評価
・2 価（起源株/オミクロン BA. 1）ワクチン
2022 年 10 月発行の New England Journal of Medicine 誌に、2 価 mRNA-1273.214 ワクチン（起源株
[Wuhan-Hu-1]のスパイク蛋⽩をコードする mRNA 25 µg とオミクロン株[B.1.1.529 変異株 BA.1] の
スパイク蛋⽩をコードする mRNA 25 µg を含有）のモデルナ社における臨床試験結果が報告された 61。
1 価起源株ワクチン 100µg を 2 回接種、1 価起源株ワクチン 50µg の追加接種を行ったのち、437 人（年
齢中央値 57.3 歳[範囲 20～88 歳]に 2 価ワクチン 50µg が、
377 人
（年齢中央値 57.5 歳[範囲 20～96 歳]、
に 1 価起源株ワクチン 50µg が 4 回目として接種された。3 回目接種からの期間中央値は、2 価ワクチン
群で 136 日[範囲 118～150 日]）
、1 価起源株ワクチン群で 134 日[範囲 118～150 日]）と同等であった。
4 回目接種前後のオミクロン株 BA.1 系統及び起源株に対する血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍
率）を表Ⅲ-4-8 に示す。SARS-CoV-2 感染歴の無い研究参加者において、4 回目接種 28 日後の起源株ウ
イルスに対する GMT は、2 価ワクチン群で 2,372.4（95%CI: 2,070.6-2,718.2）
、1 価起源株ワクチン群
で 1,473.5（95%CI: 1,270.8-1,708.4）
であった。
GMR はオミクロン BA.1 ウイルスに対して 1.75
（97.5%CI:
1.49-2.04）
、起源株ウイルスに対して 1.22（97.5%CI: 1.08-1.37）
）であり、オミクロン BA.1 ウイルスに
対する中和活性の優越性（オミクロン株に対する中和抗体の GMR の両側 97.5%CI の下限値が 1 を上回
ること）
、起源株ウイルスに対する中和活性の非劣性（オミクロン株 BA.1 系統及び起原株に対する中和
抗体の GMR の両側 97.5%CI の下限値が 0.67 を上回ること）が示された。オミクロン株 BA.1 系統 に
対する中和抗体応答率（治験薬接種前の中和抗体価（定量下限未満の場合は定量下限値） よりも 4 倍以
上上昇した被験者の割合）は、1 価起源株ワクチン群において 99.2%（256/258 人）、2 価ワクチン群に
おいて 100%（333/333 人）で、その差 1.5%（97.5%CI: -1.1, 4.0）は両側 97.5%CI の下限値－10%を上
回り、1 価起源株ワクチンに対して非劣性が示された。なお、起源株に対する免疫応答率は、1 価起源株
ワクチン 334 名中 334 名（100.0%）vs 2 価ワクチン 260 名中 260 名（100.0%）であった。
オミクロン株の BA.4・BA.5 系統（BA.4-5）に対する中和抗体価の GMT は、2 価ワクチン群で 727.4
（95% CI :632.8-836.1）
、1 価起源株ワクチン群 で 492.1（95% CI: 431.1-561.9）であり、複数の変異株
（アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株）に対しても、2 価ワクチンは起源株ワクチンよりも高い
結合抗体反応を誘導した。
探索的に 4 回目接種後の SARS-CoV-2 感染の解析がなされ、2 価ワクチン群で 11 例(2.5%)、1 価起
源株ワクチン群で 9 例（2.4%）が報告された。
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(1)有効性の評価
・2 価（起源株/オミクロン BA. 1）ワクチン
2022 年 10 月発行の New England Journal of Medicine 誌に、2 価 mRNA-1273.214 ワクチン（起源株
[Wuhan-Hu-1]のスパイク蛋⽩をコードする mRNA 25 µg とオミクロン株[B.1.1.529 変異株 BA.1] の
スパイク蛋⽩をコードする mRNA 25 µg を含有）のモデルナ社における臨床試験結果が報告された 61。
1 価起源株ワクチン 100µg を 2 回接種、1 価起源株ワクチン 50µg の追加接種を行ったのち、437 人（年
齢中央値 57.3 歳[範囲 20～88 歳]に 2 価ワクチン 50µg が、
377 人
（年齢中央値 57.5 歳[範囲 20～96 歳]、
に 1 価起源株ワクチン 50µg が 4 回目として接種された。3 回目接種からの期間中央値は、2 価ワクチン
群で 136 日[範囲 118～150 日]）
、1 価起源株ワクチン群で 134 日[範囲 118～150 日]）と同等であった。
4 回目接種前後のオミクロン株 BA.1 系統及び起源株に対する血清中和抗体価の比較（50%阻害希釈倍
率）を表Ⅲ-4-8 に示す。SARS-CoV-2 感染歴の無い研究参加者において、4 回目接種 28 日後の起源株ウ
イルスに対する GMT は、2 価ワクチン群で 2,372.4（95%CI: 2,070.6-2,718.2）
、1 価起源株ワクチン群
で 1,473.5（95%CI: 1,270.8-1,708.4）
であった。
GMR はオミクロン BA.1 ウイルスに対して 1.75
（97.5%CI:
1.49-2.04）
、起源株ウイルスに対して 1.22（97.5%CI: 1.08-1.37）
）であり、オミクロン BA.1 ウイルスに
対する中和活性の優越性（オミクロン株に対する中和抗体の GMR の両側 97.5%CI の下限値が 1 を上回
ること）
、起源株ウイルスに対する中和活性の非劣性（オミクロン株 BA.1 系統及び起原株に対する中和
抗体の GMR の両側 97.5%CI の下限値が 0.67 を上回ること）が示された。オミクロン株 BA.1 系統 に
対する中和抗体応答率（治験薬接種前の中和抗体価（定量下限未満の場合は定量下限値） よりも 4 倍以
上上昇した被験者の割合）は、1 価起源株ワクチン群において 99.2%（256/258 人）、2 価ワクチン群に
おいて 100%（333/333 人）で、その差 1.5%（97.5%CI: -1.1, 4.0）は両側 97.5%CI の下限値－10%を上
回り、1 価起源株ワクチンに対して非劣性が示された。なお、起源株に対する免疫応答率は、1 価起源株
ワクチン 334 名中 334 名（100.0%）vs 2 価ワクチン 260 名中 260 名（100.0%）であった。
オミクロン株の BA.4・BA.5 系統（BA.4-5）に対する中和抗体価の GMT は、2 価ワクチン群で 727.4
（95% CI :632.8-836.1）
、1 価起源株ワクチン群 で 492.1（95% CI: 431.1-561.9）であり、複数の変異株
（アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株）に対しても、2 価ワクチンは起源株ワクチンよりも高い
結合抗体反応を誘導した。
探索的に 4 回目接種後の SARS-CoV-2 感染の解析がなされ、2 価ワクチン群で 11 例(2.5%)、1 価起
源株ワクチン群で 9 例（2.4%）が報告された。
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