2.R.1 製剤の有効期間について
2022 年 7 月 14 日時点で本剤の有効期間として申請者が設定した 12 カ月時点の長期保存試験の結果は
得られておらず、試験は継続中である。申請者は、本剤の安定性について以下のように説明している。


本剤と同一組成で充てん量が異なる製剤（充てん量：2.25 mL、0.48 mL）における 12 カ月時点の
長期保存試験結果等で安定性に懸念が認められていない。



本剤と同一組成で充てん量が異なる複数の製剤間において、充てん量の違いは安定性プロファイ
ルに影響しないことが確認されている。



本剤と組成及び充てん量が異なる製剤ではあるが、既承認のコミナティ筋注の長期保存試験にお
いて、12 カ月時点まで安定性に懸念は認められていない。

以上より、本剤の有効期間を既承認の製剤と同じ 12 カ月と設定することは可能と考える。
機構は、以下のように考える。
本剤（充てん量：0.4 mL）の長期保存試験の成績は現時点で提出されていないものの、本剤と同一組
成で充てん量が異なる製剤の長期保存試験において、12 カ月時点の成績から安定性に懸念が認められな
いこと及び充てん量の違いによる安定性プロファイルへの明らかな影響が認められていないことを確認
した。海外においては、本剤の有効期間を 12 カ月と設定することが認められており、本剤は各国共通の
製剤として製造されていることから、本邦で海外と異なる有効期間を設定することで、製造管理及び流
通管理の上の制限が生じ、本邦への安定的な供給に支障をきたす可能性がある。加えて本剤の社会的必
要性も考慮すると、上記の成績に基づき本剤の有効期間を 12 カ月と設定することはやむを得ないもの
と判断する。ただし、本剤の長期保存試験については、結果が得られ次第速やかに機構に提出し、有効
期間における本剤の安定性を確認する必要がある。
3.

非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略
本申請は新用量に係るものであるが、「非臨床薬理試験に関する資料」は初回承認時に評価済みであ

るとされ、新たな試験成績は提出されていない。
4.

非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略
本申請は新用量に係るものであるが、「非臨床薬物動態試験に関する資料」は初回承認時に評価済み

であるとされ、新たな試験成績は提出されていない。
5.

毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略
本申請は新用量に係るものであり、「毒性試験に関する資料」は提出されていない。

6.

生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略
本申請は新用量に係るものであり、「生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資

料」は提出されていない。
7.

臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略
有効性及び安全性に関する評価資料として、海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（C4591007 試験）の成績が提出さ

れた。C4591007 試験では、健康小児を対象として複数の年齢層（6 カ月～1 歳、2～4 歳、5～11 歳等）
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コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書