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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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種後に認められる有害事象、反応原性（局所反応及び全身反応）等の安全性情報を収集するための特定
使用成績調査の実施について検討し、必要に応じて試験計画を立案する。
機構は、6 カ月～4 歳の日本人小児における本剤接種時の情報は得られていないこと、当該年齢層にお
ける本剤接種時の安全性情報は限られていることから、製造販売後には、当該年齢層における安全性情
報収集を目的とした調査の実施及び結果の速やかな提供が必要と考える。国主導の調査等の実施方針を
踏まえた調査立案とすることで差し支えないと考えるが、実施方針が判明次第、本剤の製造販売後調査
の要否及び内容を検討するとともに、速やかに調査が開始できるよう体制を整えておくことが重要と考
える。
7.R.6.2 本剤と既承認製剤との相違による接種過誤防止策について
6 カ月～4 歳の小児に使用する本剤と既承認製剤（5～11 歳の者に使用する「コミナティ筋注 5～11 歳
用」、12 歳以上の者に使用する「コミナティ筋注」）とでは、希釈方法、接種量、投与回数等が異なる
ことから、申請者は、接種過誤防止策について以下のように説明している。
本剤と既承認製剤との相違による接種過誤の懸念に対し、現在実施中の対策と同様に、以下の対策を
継続する。
製剤の取違え防止策として、バイアルのキャップ及びラベルの色による識別性の向上に加え、薬液
採取後のシリンジに貼付可能な識別シールを作成し配布する。
調製方法や接種量等の適正使用の徹底策として、製剤毎の外観、充てん量、調製方法（解凍方法か
ら接種までの取扱い）、用法・用量等の違いも含め、情報提供資材を作成するとともに、医療従事
者向けの説明会を実施し、医療現場へ適切に情報提供する。
さらに、上記の対策を強化するため、接種過誤の事例とその対策に関する情報提供資材等の作成と提
供の実施を検討している。
機構は、以下のように考える。
既承認製剤において、薬液の調製、保存管理、接種間違いに係る過誤が報告されており、適正使用に
関する周知が複数回行われている（「新型コロナワクチンの間違い接種情報 No.1 及び No.2 について」
（令和 3 年 8 月 3 日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡）、「コミナティ筋注適正使用に
関するお願い」（2021 年 5 月ファイザー株式会社）20）、「コミナティ筋注 5～11 歳用、コミナティ筋注
間違い接種防止のお願い」（2022 年 4 月ファイザー株式会社）21））。申請者の提案する接種過誤防止策
が適切に機能するよう、本剤及び既承認製剤の全納入施設に対して周知徹底を図り、医療従事者等の理
解を得ることが、必要且つ重要と考える。また、今般、接種過誤防止対策の強化についても検討されて
いるが、新たな製剤が更に加わることから、接種過誤の発生に対してはこれまで以上に注意する必要が
あり、申請者の予定している活動の実施に加え、本剤の適正使用に関する情報を継続的に収集するとと
もに、必要に応じて更なる安全対策を検討することが重要である。
20）https://www.pmda.go.jp/files/000240928.pdf（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
21）https://www.pmda.go.jp/files/000246187.pdf（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
23
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
使用成績調査の実施について検討し、必要に応じて試験計画を立案する。
機構は、6 カ月～4 歳の日本人小児における本剤接種時の情報は得られていないこと、当該年齢層にお
ける本剤接種時の安全性情報は限られていることから、製造販売後には、当該年齢層における安全性情
報収集を目的とした調査の実施及び結果の速やかな提供が必要と考える。国主導の調査等の実施方針を
踏まえた調査立案とすることで差し支えないと考えるが、実施方針が判明次第、本剤の製造販売後調査
の要否及び内容を検討するとともに、速やかに調査が開始できるよう体制を整えておくことが重要と考
える。
7.R.6.2 本剤と既承認製剤との相違による接種過誤防止策について
6 カ月～4 歳の小児に使用する本剤と既承認製剤（5～11 歳の者に使用する「コミナティ筋注 5～11 歳
用」、12 歳以上の者に使用する「コミナティ筋注」）とでは、希釈方法、接種量、投与回数等が異なる
ことから、申請者は、接種過誤防止策について以下のように説明している。
本剤と既承認製剤との相違による接種過誤の懸念に対し、現在実施中の対策と同様に、以下の対策を
継続する。
製剤の取違え防止策として、バイアルのキャップ及びラベルの色による識別性の向上に加え、薬液
採取後のシリンジに貼付可能な識別シールを作成し配布する。
調製方法や接種量等の適正使用の徹底策として、製剤毎の外観、充てん量、調製方法（解凍方法か
ら接種までの取扱い）、用法・用量等の違いも含め、情報提供資材を作成するとともに、医療従事
者向けの説明会を実施し、医療現場へ適切に情報提供する。
さらに、上記の対策を強化するため、接種過誤の事例とその対策に関する情報提供資材等の作成と提
供の実施を検討している。
機構は、以下のように考える。
既承認製剤において、薬液の調製、保存管理、接種間違いに係る過誤が報告されており、適正使用に
関する周知が複数回行われている（「新型コロナワクチンの間違い接種情報 No.1 及び No.2 について」
（令和 3 年 8 月 3 日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡）、「コミナティ筋注適正使用に
関するお願い」（2021 年 5 月ファイザー株式会社）20）、「コミナティ筋注 5～11 歳用、コミナティ筋注
間違い接種防止のお願い」（2022 年 4 月ファイザー株式会社）21））。申請者の提案する接種過誤防止策
が適切に機能するよう、本剤及び既承認製剤の全納入施設に対して周知徹底を図り、医療従事者等の理
解を得ることが、必要且つ重要と考える。また、今般、接種過誤防止対策の強化についても検討されて
いるが、新たな製剤が更に加わることから、接種過誤の発生に対してはこれまで以上に注意する必要が
あり、申請者の予定している活動の実施に加え、本剤の適正使用に関する情報を継続的に収集するとと
もに、必要に応じて更なる安全対策を検討することが重要である。
20）https://www.pmda.go.jp/files/000240928.pdf（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
21）https://www.pmda.go.jp/files/000246187.pdf（最終確認日：2022
年 8 月 9 日）
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コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書