よむ、つかう、まなぶ。
参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
8.
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
8.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
8.2 GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
9.
報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、生後 6 カ月～4 歳の小児における本品目の SARS-CoV-2 により感染症の予防に
対する一定の有効性は期待でき、安全性に重大な懸念は認められておらず、許容可能と考える。本品目
は本邦で初めての 6 カ月～4 歳の小児に対する SARS-CoV-2 による感染症の予防を目的とするワクチン
であり、期待されるベネフィットを踏まえると本品目の臨床的意義はあると考える。
専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には、本品目を承認して差し支えない
と考える。
以上
24
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
8.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
8.2 GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
9.
報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、生後 6 カ月～4 歳の小児における本品目の SARS-CoV-2 により感染症の予防に
対する一定の有効性は期待でき、安全性に重大な懸念は認められておらず、許容可能と考える。本品目
は本邦で初めての 6 カ月～4 歳の小児に対する SARS-CoV-2 による感染症の予防を目的とするワクチン
であり、期待されるベネフィットを踏まえると本品目の臨床的意義はあると考える。
専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には、本品目を承認して差し支えない
と考える。
以上
24
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書