よむ、つかう、まなぶ。
参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注６ヵ月～４歳用」（ファイザー株式会社）審査報告書 (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
との申請者の対応は適切と考える。
7.R.4 臨床的位置付けについて
本剤の臨床的位置付けについて、機構は以下のように考える。
本邦では、2021 年 12 月～2022 年 3 月にオミクロン株の流行により増加した COVID-19 患者数は、同
年 4～6 月に一旦減少したが、同年 7 月に SARS-CoV-2 新規陽性者数は急激に増加し 11）、5 歳未満の小児
も含めて全ての年代で患者数の増加が認められている（新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリー
ボード（第 92 回16））。現在の流行状況、及び今後も新たな変異株の出現により感染拡大が起こる可能
性はある。
小児の COVID-19 は比較的軽症で、重症化することはまれとされているが、感染者の増加に伴い、熱
性けいれんやクループ等の合併症も認められ、入院患者や死亡例も報告されている 3）。また、基礎疾患
や肥満を有する小児は COVID-19 の重症化リスクが高いとされており17）、欧米等では一定の割合で重症
例や死亡例が報告されている（Lancet Child Adolesc Health 2020; 4: 653-61）
。
また、重症 COVID-19 とは別に、SARS-CoV-2 感染後 2～6 週に発症し、発熱や多臓器障害を伴う MISC/PIMS の発現が海外で多数報告されており（Eur J Pediatr 2020; 180: 2019-34、JAMA Pediatr 2021; 175:
837-45 等）
、本邦でも症例が報告されている（Modern Rheumatology Case Reports 2021; 5: 442–447、IDCases
28 (2022) e01493 等）
。MIS-C/PIMS は COVID-19 の症状の有無にかかわらず発症し、発症時に診断基準
に達していなくても急激に症状が悪化し、集中治療室等での管理を必要とする場合があり、海外では頻
度は低いものの死亡例も報告されている（小児 COVID-19 関連多系統炎症性症候群（MIS-C/PIMS）診療
コンセンサスステートメント 4））
。
本邦では、2022 年 8 月 9 日時点で 4 歳以下の小児に接種可能な SARS-CoV-2 ワクチンはない。一方、
海外では同年 6 月時点では米国で 6 カ月～4 歳の小児に対する本剤の製造販売承認又は使用許可がなさ
れている。米国 CDC は、ワクチン接種により小児の COVID-19 を予防することで、小児自身の COVID19 に伴う入院、死亡、MIS-C/PIMS、後遺症等のリスク回避や、小児が感染源となる家庭内や学校での感
染拡大防止等が期待できるとし、6 カ月以上の全ての小児に対するワクチン接種を推奨している18）。
本申請において提出された C4591007 試験の成績等より、本剤の 6 カ月～4 歳における一定の有効性
は期待でき（7.R.2 参照）
、安全性についても現時点で重大な懸念は認められていないと判断した（7.R.3
参照）
。
以上より、6 カ月～4 歳の小児に対しても可能な限り早期に本剤を接種可能な状態にする必要がある
と判断する。SARS-CoV-2 ワクチン接種により期待されるベネフィットとリスクのバランスは、感染流
行状況、被接種者の基礎疾患の有無等により異なるため、医療従事者、被接種者及びその保護者が、本
剤接種により小児で期待されるベネフィットと副反応等のリスクを理解した上で、接種の必要性を判断
できるよう、十分に情報提供がなされることが重要である。
7.R.5 用法・用量について
本剤は 6 カ月～4 歳の小児用の製剤として開発され、申請時用法・用量は、1 回 0.2 mL（トジナメラ
16）資料
3-2：https://www mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00348 html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
17）https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions
html（最終確認日：2022 年
8 月 9 日）
18）https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
21
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
7.R.4 臨床的位置付けについて
本剤の臨床的位置付けについて、機構は以下のように考える。
本邦では、2021 年 12 月～2022 年 3 月にオミクロン株の流行により増加した COVID-19 患者数は、同
年 4～6 月に一旦減少したが、同年 7 月に SARS-CoV-2 新規陽性者数は急激に増加し 11）、5 歳未満の小児
も含めて全ての年代で患者数の増加が認められている（新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリー
ボード（第 92 回16））。現在の流行状況、及び今後も新たな変異株の出現により感染拡大が起こる可能
性はある。
小児の COVID-19 は比較的軽症で、重症化することはまれとされているが、感染者の増加に伴い、熱
性けいれんやクループ等の合併症も認められ、入院患者や死亡例も報告されている 3）。また、基礎疾患
や肥満を有する小児は COVID-19 の重症化リスクが高いとされており17）、欧米等では一定の割合で重症
例や死亡例が報告されている（Lancet Child Adolesc Health 2020; 4: 653-61）
。
また、重症 COVID-19 とは別に、SARS-CoV-2 感染後 2～6 週に発症し、発熱や多臓器障害を伴う MISC/PIMS の発現が海外で多数報告されており（Eur J Pediatr 2020; 180: 2019-34、JAMA Pediatr 2021; 175:
837-45 等）
、本邦でも症例が報告されている（Modern Rheumatology Case Reports 2021; 5: 442–447、IDCases
28 (2022) e01493 等）
。MIS-C/PIMS は COVID-19 の症状の有無にかかわらず発症し、発症時に診断基準
に達していなくても急激に症状が悪化し、集中治療室等での管理を必要とする場合があり、海外では頻
度は低いものの死亡例も報告されている（小児 COVID-19 関連多系統炎症性症候群（MIS-C/PIMS）診療
コンセンサスステートメント 4））
。
本邦では、2022 年 8 月 9 日時点で 4 歳以下の小児に接種可能な SARS-CoV-2 ワクチンはない。一方、
海外では同年 6 月時点では米国で 6 カ月～4 歳の小児に対する本剤の製造販売承認又は使用許可がなさ
れている。米国 CDC は、ワクチン接種により小児の COVID-19 を予防することで、小児自身の COVID19 に伴う入院、死亡、MIS-C/PIMS、後遺症等のリスク回避や、小児が感染源となる家庭内や学校での感
染拡大防止等が期待できるとし、6 カ月以上の全ての小児に対するワクチン接種を推奨している18）。
本申請において提出された C4591007 試験の成績等より、本剤の 6 カ月～4 歳における一定の有効性
は期待でき（7.R.2 参照）
、安全性についても現時点で重大な懸念は認められていないと判断した（7.R.3
参照）
。
以上より、6 カ月～4 歳の小児に対しても可能な限り早期に本剤を接種可能な状態にする必要がある
と判断する。SARS-CoV-2 ワクチン接種により期待されるベネフィットとリスクのバランスは、感染流
行状況、被接種者の基礎疾患の有無等により異なるため、医療従事者、被接種者及びその保護者が、本
剤接種により小児で期待されるベネフィットと副反応等のリスクを理解した上で、接種の必要性を判断
できるよう、十分に情報提供がなされることが重要である。
7.R.5 用法・用量について
本剤は 6 カ月～4 歳の小児用の製剤として開発され、申請時用法・用量は、1 回 0.2 mL（トジナメラ
16）資料
3-2：https://www mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00348 html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
17）https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions
html（最終確認日：2022 年
8 月 9 日）
18）https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-teens html（最終確認日：2022 年 8 月 9 日）
21
コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書