データ評価は以下のようにして行う。患者検体（唾液、唾液が採取できない場合は鼻汁）から、SMGNP による濃
縮と定量的RT-PCR 法によってA 型10000 コピー/mL 以上またはB 型5000コピー/mL 以上が認められる検体数
をX とする。同じ患者を保険診療で認められている通常のイムノクロマト法で検査し、陽性と判断された検体数をY
とする。そして、Y/X、X、Y を時間毎に比較する。即ち、Y/X を各時間に対してプロットして、Y/X の時間変動を調
べる。また、X とYを比較し、その差が統計学的に有意となる時間帯を調べる。これらのデータを総合的に統計処理
する事によって、本法が現行のイムノクロマト法に比べて陽性率が優れている時間帯を決定することを主たる評価項
目とする。なお、上記のコピー数は、我々が行った先行研究から決定した。

また、医師と患者に以下の項目でアンケートを行い、本先進医療における検査法の許容優位性も明らかにし、
PMDA への認可申請時のデータとする。

・医師へのアンケート項目（5 段階評価とする）：
①診療に役立ったか；②院内感染対策に役立ったか；③隔離を行ったか；④薬を処方したか；
⑤検体採取は容易だったか；⑥検査は迅速だったか；⑦従来法と比べて有用か

・患者へのアンケート項目（5 段階評価とする）：
①従来法に比べて良い検査法か；②検査費用は妥当か

（効果）
インフルエンザウイルスの場合には、in vitro 実験では従来のRT-PCR 法に比べて約1000 倍の感度上昇を達
成している。臨床研究でも、唾液や鼻汁から、従来の鼻腔粘膜スワブを用いた迅速診断キットの検査では陰性と判
断された患者の検体にウイルスが確認されている。

（先進医療にかかる費用）
本技術に関する総費用は、様式第6 号に記載している治療例では、23,890 円となっている。先進医療に係わる
費用は5,650 円で、このうち研究者負担は0 円、実施施設負担は3,500 円、企業負担は150円となり、よって患者負
担額は2,000 円である。

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